?一、高風險介入治療器械的「隱形殺手」：微粒污染的致命威脅（一）介入器械微粒污染的臨床風險全景：在心血管支架、神經介入導管等精密器械的生產與使用中，亞微米級微粒（金屬磨屑、塑料纖維、蛋白聚集體等）可能引發血栓栓塞（如腦梗塞風險增加37%）、慢性炎癥（導致支架內再狹窄率提升22%）及器械相關感染（免疫抑

? 一、引言 （一）研究背景與意義醫療器械微粒污染可引發血栓、炎癥等嚴重臨床風險，精準檢測是保障產品安全的核心環節。傳統光阻法在復雜樣品檢測中存在局限性，而全自動顯微計數法通過技術革新突破檢測瓶頸，成為當前行業關注的前沿方向。 （二）研究目標與范圍分析傳統光阻法與全自動顯微計數法的技術差異，揭示檢測方

?在醫療領域，注射劑的安全使用至關重要。2025 版藥典做出了一項重要規定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規定的背后，有著諸多深層次的原因，關乎患者的健康與安全。在注射劑的生產過程中，多個環節都可能引入不溶性微粒。從生產設備方面來看，設備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能

?· 中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害。· 導致血栓等疾病：醫療器械上的微粒如果跟隨產品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產生嚴重威脅。這些微粒可能會在血管內形成栓塞，阻礙血液循

?一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預灌封注射是一種獨特的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為首選。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規定比傳統的西林瓶更嚴格，甚至超過了

?隨著科技的進步以及醫療水平的不斷提高，介入心臟病學、介入神經放射學及介入血管外科領域的器械如雨后春筍般出現，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個難解的問題。當前廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有

?一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現狀第一法 光阻法原理：當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。測量粒徑范圍為2 - 100um，檢測微粒濃度為0 - 10000個/ml。優點是操作簡單，檢

?摘要靜脈輸液作為現代醫療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風險因素，其存在對藥物的療效及患者安全構成了嚴峻挑戰。本報告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當前前沿的檢測技術，旨在為提升輸液安全、優化醫療質量提供科學依據與實

?未來五年，醫藥和醫療器械行業中光阻法和圖像法顯微計數法的市場占比走勢將受到技術發展、法規要求、應用場景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對兩種方法市場占比的預測分析：1. 光阻法（Light Obscuration）當前地位：光阻法是目前微粒檢測的主流技術，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微

? 在無菌注射器的生產車間里，一場關乎生命的較量悄然上演。直徑不足頭發絲百分之一的微粒，如同隱形殺手潛伏在醫療器械中，隨時可能引發血栓、肉芽腫等致命風險。傳統光阻法構筑的檢測防線，在顯微鏡的照妖鏡下顯露出致命破綻——某知名藥企的質檢報告顯示，同一批次產品經光阻法檢測合格率達99.8%，

? 在靜脈注射劑生產線上，一粒直徑僅5微米的玻璃屑悄然混入藥液。這粒肉眼不可見的微粒一旦進入人體血管，可能引發血栓、肉芽腫等嚴重并發癥。這個場景揭示了微粒檢測技術在藥品安全中的核心地位。從1910年代注射療法興起至今，微粒檢測技術經歷了五次重大革新，形成了貫穿制藥工業發展史的科技創新圖

?引言 高風險醫療器械（如心臟支架、人工關節、血液透析器等）的微粒污染問題，直接關系到患者安全與治療效果。微粒可能來自生產過程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進入人體后可能引發炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監管體系的完善與檢測技術的突破，醫療器械微粒污染控制已成為行業質量管理的核心議

? 一、國際法規升級凸顯微粒污染風險管控1. FDA強化注射劑微粒控制2020年FDA發布《注射劑可見微粒控制指南》，要求對<10μm的亞可見微粒進行定量分析，使用激光衍射等先進技術檢測，推動全生命周期微粒監控。2. 歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫療器械法規（MDR）新增附錄I第10.4

?引言 在工業生產和科學研究的多個領域中，微粒檢測是質量控制的核心環節。傳統的檢測方法（如顯微鏡觀察、光散射法）依賴人工操作，存在效率低、重復性差等問題。全自動圖像法微粒檢查儀通過結合光學成像、計算機視覺和人工智能技術，實現了對微粒的高精度、高效率檢測。本文將解析其工作原理、應用場景，并探討其未來發

?全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術的高精度檢測設備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數量和分布。其核心原理、應用場景和優勢如下： 一、原理1. 樣品處理與進樣 儀器通過自動化系統（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。

?近年來，創新藥和創新醫療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動： 一、法規與標準升級的推動1. 藥典與國際標準趨嚴 各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械

?各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因： 1. 方法原理差異與靈敏度不同 光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。 顯微計數法直

?流式動態圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS 10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術實時分析顆粒動態形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結合了流式系統的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態下的真實形貌特征，因此在多行業中具有廣泛的應用價值。以下從不同行業場景展開深度剖析： 1. 制藥行業 應用

?在醫療領域，植入醫療器械的使用越來越廣泛，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫療器械質量的重要因素之一，這些微粒可能來源于生產過程、包裝材料、運輸或使用環節，一旦進入人體，可能引發炎癥、血栓、感染等嚴重并發癥。因此，對植入醫療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動

?生物醫藥注射劑中的 “隱藏危機”在生物醫藥領域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點，成為了許多疾病治療的關鍵手段。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應用于臨床治療，為無數患者帶來了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個可能威脅患者健康的 “定時炸彈”—— 不溶

?在藥品質量控制的關鍵環節 —— 不溶性微粒檢測領域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設備，在實際應用中呈現出截然不同的性能特點。經過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現出顯著優勢。

?一、引言：微粒污染 —— 看不見的醫療殺手在醫療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環，特別是對于高風險醫療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節、血液透析器等這類高風險醫療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微粒可能源于生產時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人

?特大喜訊！醫藥行業翹首以盼的 2025 版《中國藥典》已于 3 月 25 日正式頒布，這一權威性行業寶典將于 10 月 1 日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫藥領域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發布，無疑是開啟了一個蓬勃發展的黃金時代！在藥品質量

? 一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導致分布不均1. 顆粒疏水性與聚集傾向 橡膠塞材質（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩定懸浮，而聚集的顆粒會因光學信號重疊導致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信

?隨著醫療技術的進步，高風險介入治療醫療器械（如心血管支架、神經介入導管等）的研發與生產對質量控制提出了前所未有的嚴苛要求。微粒污染作為影響醫療器械安全性的核心風險之一，可能引發血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計數法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫療器械生

? 2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現代醫學根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》），

?靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時，藥物不良反應發生的更為迅速和嚴重。《國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.

?據有關研究數據表明，目前我國高端醫療器械市場絕大多數被外國品牌占據，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領域器械(如血管造影機、超聲心動圖等)都是進口產品。主要原因有如下三點：1. 對國產高端醫療器械

?背景醫療器械的微粒檢測是確保產品質量和患者安全的重要環節。微粒污染可能導致嚴重的醫療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測方法至關重要。顯微計數法作為一種有效的微粒檢測手段，在許多標準和法規中被推薦使用。本文將深入探討顯微計數法在醫療器械微粒檢測中的應用背景及其選擇依據，旨在為醫療器械行業從

?　　混懸劑作為一種常見的藥物制劑形式，其顆粒大小對于藥物的溶解性、生物利用度和穩定性等具有重要影響。因此，準確測定混懸劑顆粒大小是藥物研發和生產過程中的一項關鍵任務。　　傳統的測定混懸劑顆粒大小的方法包括顯微鏡法、庫爾特計數法、濁度法和光散射法等。然而，這些方法在測量精度、操作復雜度和適用范圍等方面