檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差，主觀性太強；重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；操作不規(guī)范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微不溶性微粒檢測

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

YH-MIP-0103技術參數(shù)

測試范圍: 1 μm - 500 μm

放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

較大分辨：0.1 μm

顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素

標尺刻度：0.1 μm

分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

自動分割速度：< 1 秒

分割成功率：> 93%

軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

接口方式：RS232 或 USB 方式

供貨期：30 個工作日

精 確 度：<±3% 典型值；

重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

設備構成

樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術結合的產(chǎn)品；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數(shù)，或按用戶設定范圍計數(shù)，自動顯示分析結果，并按照相關標準確定產(chǎn)品等級；

專業(yè)軟件控制分析過程，手動對焦，手動光強，自動掃描，自動攝入，自動分析；

專用數(shù)字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統(tǒng)，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結果；

特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置