眾所周知，原料藥是各類制劑中的原料藥物，是由化學合成或從藥用動植物中提取出來的粉末、結晶、浸膏等，是制劑中的有效成分。但是原料藥人體無法直接服用，因此原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用。粉碎便是原料藥加工過程中十分重要的一個生產步驟，因為原料藥的粒度會直接影響藥物的溶出度、有效成分的提取速率、藥物的分散性，因此如何控制原料藥粒度便顯得十分重要。
▲臺州普渡機械設備有限公司總經理韋廣海
當然，原料藥粉碎過程中還有另一個不容忽視的方面——安全問題。在5月初召開的第十五屆國際制藥工藝與裝備技術產業峰會上，臺州普渡機械設備有限公司總經理韋廣海就惰性氣體在原料藥粉碎過程中的應用問題做了分享。會后，上海信銷對韋廣海進行了獨家專訪。
1第四代超級氣流粉碎機 有效解決粘連、板結、靜電吸附等問題
臺州普渡機械設備有限公司是一家專業提供化工、制藥廠粉體工程解決方案的綜合供應商。公司在臺州擁有設備制造基地，并在上海同濟大學設有研發中心。下設粉體事業部（超微粉碎設備）、流體事業部 （無油壓縮氣體配套設備）、安全防護事業部（密閉隔離系統高活、無菌隔離器）。
據韋廣海介紹，普渡機械擁有整套完善的質量檢測管理體系及符合GMP標準的潔凈實驗室，產品從材料選擇到外協制作，直至裝配驗收，每一環節均有嚴格的質量控制。并可提供驗證整個設備(系統)符合FDA和EU GMP以及中國GMP ( 2010修訂版)、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5、PART11所供應的設備(系統)。
▲臺州普渡機械設備有限公司實驗室
▲臺州普渡機械設備有限公司檢測室
制藥行業在粉碎環節存在著不少長期困擾制藥企業的問題。例如靜電較強的物料在粉碎過程中會造成主機內部的板結，影響連續化生產和員工的身體健康。此外，隨著制藥一次性評價要求的不斷提高，對粒度的控制要求也水漲船高，這對藥機企業而言也是很大的挑戰。
普渡機械開發的第四代超級氣流粉碎機，有效解決了原料藥粉碎過程中的粘連、板結和靜電吸附等問題，大大提升了生產的連續性，使產能得到數倍的提升。同時，粉碎粒徑大小可達到D100小于10微米，D90小于3微米。正因如此，普渡機械在第十五屆國際制藥工藝與裝備技術產業峰會的迷你展位上，發出了“專業挑戰難粉碎物料”的豪言壯語。韋廣海在采訪中也表示，普渡機械的理念是“質量服務不滿意，無條件退”，這是基于眾多客戶在使用普渡機械產品后的口碑而做出的承諾。
▲普渡機械第四代氣流粉碎機主機
▲普渡機械第四代氣流粉碎機技術特點
2氮氣閉路循環系統 既安全，又省錢
最近幾年，國家對安全生產的要求逐漸提高，監管力度不斷加大，這使得制藥企業也要相應地提升安全生產的標準。以原料藥粉碎工藝為例，物料在相互碰撞的過程中會產生大量靜電，在密閉空間內一旦遇到火花，產生爆炸的風險很高。例如2003年1月29日，美國西部制藥廠發生爆炸，導致6人死亡，38人受傷。2008年2月7日，美國佐治亞州皇家糖公司發生糖粉塵爆炸事故，造成14人死亡，36人重傷的嚴重后果。因此，如何降低粉碎工藝導致爆炸的隱患，成為制藥機械企業關注的焦點。
在原料藥物料的點火能無法改變，也無法徹底消除靜電產生的前提下。韋廣海另辟蹊徑，在2015年提出用惰性氣體參與原料藥粉碎過程，從而消除爆炸隱患。針對制備氮氣成本較高的實際情況，韋廣海在2016年7月進一步提出“氮氣閉路循環系統”的理念，這套系統能將氮氣進行二次利用，大大節約了成本及資源，且具備較高的安全性。截至目前，普渡機械的“氮氣閉路循環系統”已經在浙江、江西、天津、江蘇等省市銷售100多套，獲得客戶的一致好評。
韋廣海在采訪中坦承，在研發“氮氣閉路循環系統”的過程中，得到了制藥企業的大力支持，才能在一次次嘗試后取得成功。在他看來，制藥設備企業與制藥企業攜手共進，才能讓中國制藥行業走出國門，走向世界。這也是韋廣海和普渡機械不懈追求的目標。
