什么是可見異物？

答: 可見異物是指那些可以通過肉眼或借助放大鏡等簡單光學(xué)設(shè)備觀察到的不溶性物質(zhì)，它們可能存在于注射液、滴眼液等藥品中。常見的可見異物包括纖維、毛發(fā)、金屬屑、玻璃碎片等。

為什么制藥企業(yè)需要關(guān)注可見異物？

答: 可見異物的存在可能會影響藥品的安全性和有效性。對于注射劑和滴眼液等直接進入人體的制劑來說，異物可能會引起嚴重的不良反應(yīng)，如過敏、炎癥甚至更嚴重的健康風(fēng)險。因此，確保藥品中不存在可見異物是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要組成部分。

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是什么？

答: 可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)過認證的材料，其特性已被充分確定并被廣泛接受作為參考標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)檢測儀器、驗證分析方法的有效性以及培訓(xùn)人員識別和分類可見異物的能力。

在制藥企業(yè)中，如何使用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？

答: 制藥企業(yè)在以下幾個方面會用到可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：

校準(zhǔn)檢測設(shè)備： 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對顯微鏡或其他檢測設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

驗證分析方法： 通過對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測試來驗證所采用的檢測方法是否有效可靠。

人員培訓(xùn)： 幫助員工學(xué)習(xí)如何正確識別不同類型的可見異物，并提高他們評估藥品質(zhì)量的能力。

如何選擇合適的可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？

答: 選擇時需考慮以下因素：

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)與待測樣品具有相似的物理化學(xué)性質(zhì)；

必須從可靠的供應(yīng)商處獲取，并且該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)有明確的來源和認證信息；

考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性和保存條件，確保其在整個使用周期內(nèi)保持穩(wěn)定。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實力，在微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。