在制藥行業，每一種藥品都承載著為國民健康保駕護航的希望與責任。尤其是注射劑產品，在藥品中的地位無可撼動，作為無菌藥品，其特殊的使用方式使得該類產品在安全方面有著極高的風險性，因此質量問題始終備受關注。

伴隨著我國對醫藥安全要求的不斷提高，建立生產全流程質量標準，提高可見異物質量管理，成為相關制藥企業的需要認真對待的課題之一，建立可見異物的控制體系，不僅能夠加強企業在市場上的質量自信，更能保證患者的用藥安全。

上市藥企到訪鴻蒙，共話可見異物控制

2024年5月8日，東陽光集團旗下宜昌東陽光藥業股份有限公司（01558.HK）生產計劃科辛偉鵬科長一行蒞臨合肥鴻蒙標準技術研究院考察參觀，鴻蒙標準物質總經理李力及副總經理竇曉亮熱情接待。

在李總及竇總的陪同下，辛偉鵬科長一行參觀考察了鴻蒙標準技術研究院。在公司文化墻前，李總詳細講解了公司的企業文化、發展歷程、參與制定國家標準，產品類別以及服務理念等相關信息；隨后一同前往研究院實驗室，參觀公司設備技術、了解實驗室管理及生產流程。

宜昌東陽光藥業作為東陽光藥總部，是世界上技術先進、發展潛力巨大的基因重組胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素生產基地，正是基于對可見異物控制重要性的認識，雙方就可見異物控制體系及生產全流程質量標準的建立等事宜進行深入探討，共同書寫醫藥質量管理的新篇章。

可見異物會給藥企帶來什么影響？

近5年時間，30余款注射劑因出現可見異物而被召回：如疫情期間莫德納疫苗混入不銹鋼異物，從日本、歐洲召回約200萬劑；中國臺灣食品藥品監督管理部門對GSK的兩批用于嚴重哮喘的注射劑Nucala發起召回，原因是臺灣一家醫院在該藥的一個小瓶中發現了玻璃顆粒；哈爾濱某制藥有限公司生產的1批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物而被召回；海南某醫藥集團下屬子公司兩批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物被召回并罰款約450萬元；福建某醫藥公司更是因可見異物問題被重罰650萬元。

藥物中的可見異物的存在輕則影響藥液質量，對產品的申報和上市以及企業財產造成損失，重則影響患者生命健康，對品牌價值產生極大的負面影響。因此，控制藥物中可見異物的出現成為醫療技術發展的重要課題之一，也是制藥企業必須要關注的質量重點之一。

鴻蒙標準物質作為參與編寫Ch.P的民營企業，自主研發生產的可見異物標準物質早在2007年就已正式獲批為國家標準物質，直至目前仍是全國唯一擁有可見異物標準物質證書的企業，極大促進了我國在醫藥可見異物領域的相關質量保障，可見異物標準物質不僅能協助企業深入分析可見異物來源，還可應用到相關規定仲裁、檢測設備檢定校準乃至相關人員培訓、企業自我挑戰中，多方面強化可見異物質量管理。

針對可見異物問題，建立異物控制體系是根本辦法。制藥企業應在早期進行風險識別，將可見異物列為制劑關鍵質量控制屬性，并積極建立可見異物風險管理方法及風險評估體系。在整個工藝和產品開發、生產過程中，若發現可見異物或微粒帶來的風險，應積極采取措施并進行風險消除，避免造成后續的企業損失。若在臨床試驗期間或產品上市后識別到異物產生的風險信號，應首先明確異物增加的原因，在此期間合理應用標準物質識別風險來源。

依舊采用人工燈檢法的廠商對人員培訓與設備確認等對確保可見異物檢查的穩健性十分重要。可見異物檢查人員需定期培訓考核，用于可見異物檢查的設備需定期驗證確認，以最大限度減少不同人員或設備造成的可見異物檢查結果差異，并不斷擴充培訓和檢查對照樣品。

不定期考核質量抽檢人員的燈檢資質及工作嚴肅性；定期帶領質量保證專員回顧可見異物相關數據庫或邀請相關領域專家、第三方企業進行質量合作，對原輔包來料穩定性、生產設備性能有效性、過程質燈檢員專業度等方面進行企業自控，是建立企業質量控制體系的根本。

“質量是生產出來的”，是GMP（藥品生產質量管理規范）中持續在強調的重點，因此通過專業企業協助，制定一整套與生產全流程相關的“人機料法環”工作標準和質量指標，并嚴格執行，持續改善穩定質量水平，才能真正實現質量被“生產”出來。

今后，鴻蒙標準物質將我院將持續加強與藥企之間的溝通與合作，助力制藥企業實現GMP所強調的“質量是生產出來的”目標，確保藥品質量的穩定性和可靠性，為我國醫藥質量安全保駕護航。