《藥品抽檢探索性研究原則及程序》要點解讀

一、化學藥

問：藥品探索性研究要點中化學藥應該重點關注？

答:

口服固體制劑：針對標準較簡單、關鍵質量控制指標缺失或存在一定問題、未通過一致性評價的仿制藥、地標升國標等品種，建議重點關注溶出度、釋放度、有關物質、元素雜質殘留、有機溶劑殘留等研究。

已經通過一致性評價的品種，除承檢機構發現可能影響藥品質量的問題外，不建議做大量的溶出度探索性研究，可通過適當的批間溶出曲線比較，考察其工藝穩定性和一致性情況。

注射劑：重點關注與臨床給藥方式相關的用藥合理性、安全性、有關物質、滲透壓、添加劑（穩定劑、抗氧劑、助溶劑、等滲劑等）、pH值、溶液澄清度與顏色、不溶性微粒與可見異物等方面。  

無菌分裝的注射用粉針：重點關注晶型、溶液的澄清度與顏色、有關物質、溶劑殘留、包材（如膠塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多種元素雜質的殘留；對于有可能產生聚合物的品種，建議考察其聚合物的水平，并應評價測定方法的科學性和合理性，考察聚合物與有關物質之間的相關性；探討有關物質測定方法取代聚合物測定方法的可行性；考察不同方法測定結果之間的相關性。  

滴眼劑：該劑型屬無菌制劑，應對其安全性給予關注，參考注射劑項下相關要求進行研究，同時應重點關注滲透壓、pH、無菌、可見異物、不溶性微粒、金屬性異物等研究項目；關注緩沖劑與抑菌劑種類、用量合理性、抑菌效力及其對藥物穩定性的影響；關注開啟后的微生物污染情況；適當考慮對滴眼液的黏度的評價，分析處方的合理性、工藝穩定性和使用中的穩定性；適當考慮包裝材料、容器或包裝方式對其抑菌效力等質量穩定性的影響。  

二、生化藥品

問：生化藥品中的動物來源生化藥品要關注什么呢？

答：關注動物的種屬是否存在混用或代用；通過考察組胺、動物感染微生物的蛋白或核酸殘留來驗證使用的動物是否符合檢疫的要求；關注生產工藝能否有效去除雜蛋白或核酸殘留；關注添加劑與滲透壓；關注高分子物質；考察輔料對含量測定的干擾；關注活力測定方法的專屬性；關注抗生素殘留問題；關注標準中未涉及的安全性項目（如：過敏反應，異常毒性，熱原或細菌內毒素等）。

三、中成藥

問：中成藥需要關注的項目都有？

答：口服制劑-藥材、飲片；生產工藝；質量控制；安全性。注射劑-生產工藝、外觀、添加劑、滲透壓、高分子雜質、質量控制。軟膏劑-生產工藝、添加劑、質量控制等；關注微生物限度或無菌、防腐劑用量合理性及抑菌效力、含細粉軟膏劑的粒度。  

四、生物制品

問：生物制品關注哪些？

答：生產工藝；不同企業產品質量的相似性；質量標準制定的科學性和合理性中關注可見異物、微細可見異物及不溶性微粒等的分布及來源；包材相容性關注包材中元素的遷移情況，包括重金屬離子、抗氧劑（農殘）、有機物等；其他質量擴展研究。

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》配套標準物質解決方案

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