伴隨著我國(guó)制藥工業(yè)的快速發(fā)展，人們開(kāi)始發(fā)現(xiàn)藥物粒度對(duì)藥品最終性能產(chǎn)生著直觀影響，控制藥物粒度不僅影響吸收度與溶出度，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動(dòng)大，可能導(dǎo)致不適或安全問(wèn)題。

所以，對(duì)于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑等藥物，我們需要通過(guò)對(duì)原料藥、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達(dá)到藥效最大化，提升藥品的安全性。

在眾多粒度檢測(cè)方法中，激光衍射法以其適用范圍廣（適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測(cè)）、測(cè)量范圍寬（納米級(jí)到毫米級(jí)）、準(zhǔn)確性高、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)單、測(cè)試快速等優(yōu)點(diǎn)，在制藥行業(yè)獲得廣泛應(yīng)用。因此，《美國(guó)藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015、2020版《中國(guó)藥典》采納了激光衍射法。除了選定適合的激光粒度儀開(kāi)展相關(guān)工作外，對(duì)粒度儀的檢定校準(zhǔn)也是保證質(zhì)量控制的重要手段之一。

顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為激光粒度儀的“標(biāo)尺”，可以作為粒度儀的校準(zhǔn)和驗(yàn)證工具。通過(guò)使用顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以確保粒度儀的準(zhǔn)確性和可靠性，從而提高測(cè)量結(jié)果的精度。還可以作用于工業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工具，用于定期檢查和校準(zhǔn)粒度儀，以確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性。在兩臺(tái)儀器的比較中，如果要確定不同粒度儀的性能時(shí)，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以作為共同的參照物。通過(guò)對(duì)比不同儀器對(duì)同一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測(cè)量結(jié)果，可以評(píng)估各儀器的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，從而為選擇合適的粒度儀提供依據(jù)。