（以下數據由鴻蒙標準物質小編進行不完全統計）

近年來，國內外藥企因可見異物被召回、罰沒的事件頻發。

據不完全統計，2020年至今，在中國因藥品質量問題召回的產品，注射劑產品不在少數，其中召回原因中“可見異物”不符合規定出現的頻次頗多，并有企業在近幾年多次因可見異物多次被罰，其中某企業被罰金額高達650萬。

根據我國《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

藥品面前無小事，可見異物問題不容小覷。不僅國內嚴格，國外亦是如此！

2023年12 月 21日，輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。Hsopira一年發生過多次召回事件，卻并沒有更進一步解決玻璃顆粒污染問題。

 這不是 Hospira 的第一次召回事件，早在2017 年和 2018 年，Hospira 就因一批 25% 嬰兒葡萄糖注射液的注射器中發現顆粒、微生物生長和人類毛發問題而多次召回注射液。而2023年 12 月底，Hospira 召回了一批 1.5g 劑量的抗生素鹽酸萬古霉素，原因是小瓶中有玻璃顆粒。10 月份，召回了一批有效期為 2024 年 8 月的 4.2% 的碳酸氫鈉注射劑，同樣是玻璃顆粒問題。Hospira 還召回了一批有效期為 2024 年 6 月的 1% 鹽酸利多卡因注射劑和一批有效期為 2024 年 7 月的 2% 鹽酸利多卡因注射劑。

藥品中的可見異物問題會影響企業的品牌形象，降低消費者對企業的信任度，從而影響企業的銷售和市場占有率。因此，藥品生產企業需要采取有效措施控制可見異物的產生，確保產品質量符合要求，以避免對企業造成不良影響。

《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》中規定：可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。采用燈檢法進行結果判定時，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、絮狀物、點狀物等明顯的可見異物。

注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范（GMP）的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。

 為什么注射液中會有可見異物存在呢?因為在注射液的生產、儲存、運輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被可見異物/不溶性微粒污染。通過應用可見異物標準物質，可以加強藥品的檢測力度，同時還可為企業建立產品追溯體系，便于確定異物的最初來源及材質，保障后續產品生產。

海岸鴻蒙作為全國唯一一家獲得可見異物標準物質證書的企業，我們能夠為制藥行業提供更加精準、可靠的檢測服務、可見異物溯源及專屬可見異物解決方案，所生產的可見異物微粒標準物質完全符合《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》要求，可幫助企業深入分析可見異物來源、檢測設備檢定校準與相關人員培訓，為我國醫藥行業可見異物的質量控制提供幫助，并協助建立整體的、全生命周期管理的可見異物控制策略，保障企業經營。

全國唯一一張可見異物證書

海岸鴻蒙作為深耕二十七載的標準物質研發生產企業，顆粒標準物質的研發已經達到國內領先、國際先進水平，可見異物等百余種標準物質的研制成功填補國內空白，并可提供特殊定制服務，幫助藥企減少風險，保障患者安全。