全自動(dòng)燈檢機(jī)的校準(zhǔn)的必要性

在制藥行業(yè)的后道包裝工序里，視覺檢測是對質(zhì)量把控必不可少的一環(huán)。中國藥典《0904可見異物檢測法》里提及了燈檢法和光散射法兩種方式用于溶液內(nèi)可見異物的檢查。

燈檢法需人工目視檢測，通常也稱作視覺檢測，燈檢員會(huì)在暗室內(nèi)，坐于人工燈檢箱或具有一定輔助功能的照明儀器前，用肉眼檢查溶液內(nèi)是否存在可見異物及容器是否存在外觀缺陷等。這個(gè)檢測過程往往需要倒置或翻轉(zhuǎn)容器，燈檢員手持容器的檢查時(shí)長一般不得低于5秒鐘。

光散射法需激光穿透容器，再測量激光受不溶性物質(zhì)影響導(dǎo)致的散射能量，與視覺檢測方式差異大，所以并不常見。

因人工燈檢存在檢查效率較低、對燈檢員視力要求高、且檢查標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)人偏差等不利因素，故現(xiàn)在的人工燈檢已經(jīng)逐步被全自動(dòng)燈檢機(jī)所取代，并且由人工燈檢配合全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行質(zhì)量把控，具有自動(dòng)化、漏檢率低、檢測效率高、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)。

全自動(dòng)安注射液燈檢機(jī) (以下簡稱燈檢機(jī)) 是集光電檢測技術(shù)、機(jī)器視覺技術(shù)圖像處理技術(shù)和高精密機(jī)械制造技術(shù)于一體的全自動(dòng)液體、凍干產(chǎn)品檢查機(jī)。

在檢測原理上，燈檢機(jī)主要分為靜態(tài)劃分 (static division，SD) 光電檢測燈檢機(jī)和高速攝像檢測燈檢機(jī)兩種。

SD 光電檢測燈檢機(jī)是將待檢樣品高速旋轉(zhuǎn)后迅速制動(dòng)，瓶內(nèi)藥液由于慣性仍保持運(yùn)動(dòng)，可見光源在前方透過待檢樣品，待檢品后面的光學(xué)透鏡組將樣品中存在異物的影子準(zhǔn)確地投射到模數(shù)轉(zhuǎn)換器上，引起電壓的變化，經(jīng)配套的計(jì)算機(jī)識別和分析系統(tǒng)的處理，產(chǎn)生燈檢結(jié)果。該類燈檢機(jī)由可見光源、光學(xué)透鏡組、模數(shù)轉(zhuǎn)換器和圖像傳感器自動(dòng)識別系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)等組成。

高速攝像檢測燈檢機(jī)：待檢樣品進(jìn)入光電檢測區(qū)，可見光源發(fā)出背光和底光直射到待檢品上，不同位置的相機(jī)組分別對待檢品進(jìn)行高速拍照，若待檢品存在異物，根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)闕值，通過不同的計(jì)算機(jī)算法，比較采集到的圖像，從而對待檢品進(jìn)行判斷，得出燈檢結(jié)果。該類燈檢機(jī)由光源、高速攝像機(jī)、視覺識別系統(tǒng)、圖像處理器和計(jì)算。

在全球的制藥行業(yè)內(nèi)，相當(dāng)一部分企業(yè)在購買設(shè)備前，會(huì)通過樣品測試的方式來提前了解或評估全自動(dòng)燈檢機(jī)的性能。

而我國也有著相應(yīng)的  JJF 1824-2020 《全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》用于確保全自動(dòng)燈檢機(jī)的準(zhǔn)確性和可靠性。該規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了全自動(dòng)燈檢機(jī)的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)周期等，以確保設(shè)備在長期使用過程中能夠保持穩(wěn)定和準(zhǔn)確。

在全自動(dòng)燈檢機(jī)的校準(zhǔn)過程中，需要遵循一系列的步驟和注意事項(xiàng)。首先，需要進(jìn)行外觀檢查，檢查全自動(dòng)燈檢機(jī)的機(jī)械部分、電氣部分和軟件部分是否完好，有無磨損、松動(dòng)等現(xiàn)象。其次，需要進(jìn)行精度測試，使用標(biāo)準(zhǔn)樣品對全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行精度測試，對比標(biāo)準(zhǔn)樣品與檢測結(jié)果，判斷全自動(dòng)燈檢機(jī)的精度是否符合要求。此外，還需要進(jìn)行功能測試，對全自動(dòng)燈檢機(jī)的各項(xiàng)功能進(jìn)行測試，包括圖像處理、缺陷識別、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等，確保各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，無異常現(xiàn)象。

除了以上測試，全自動(dòng)燈檢機(jī)的校準(zhǔn)規(guī)范還規(guī)定了環(huán)境適應(yīng)性測試，在不同溫度、濕度等環(huán)境下對全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行測試，以評估其在各種環(huán)境下的性能表現(xiàn)。

關(guān)于樣品測試，其主要包括以下內(nèi)容：

基于客戶提供的包含合格品與缺陷品的樣品集，給檢測設(shè)備設(shè)置合適的檢測配方參數(shù)；

在設(shè)備的驗(yàn)證或測試模式下重復(fù)檢測樣品，并統(tǒng)計(jì)相應(yīng)的檢測結(jié)果；（缺陷品檢出率，合格品誤剔率）

從測試結(jié)果評估設(shè)備是否能夠準(zhǔn)確地區(qū)分合格品與缺陷品，即檢驗(yàn)設(shè)備的檢測能力，這是燈檢機(jī)工作中必要的準(zhǔn)備，企業(yè)則可以通過符合國家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行設(shè)備的校準(zhǔn)驗(yàn)證，以確保日后工作的順利展開。對于不同類型和規(guī)格的全自動(dòng)燈檢機(jī)，JJF 1824-2020 《全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中寫到復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過一年。

海岸鴻蒙是在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域深耕27年的企業(yè)，擁有全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括4種微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于全自動(dòng)安瓿注射液燈檢機(jī)的校準(zhǔn)，完全滿足JJF 1824-2020 《全自動(dòng)燈檢機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》的技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于全自動(dòng)燈檢機(jī)可檢出最小異物、異物檢出率和誤剔率等的校準(zhǔn)和檢查。并且采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法對顆粒粒徑進(jìn)行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。

目前國際上已有技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)良的全自動(dòng)燈檢系統(tǒng)投入使用，在國內(nèi)也已經(jīng)有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)燈檢機(jī)問世，并在實(shí)際生產(chǎn)中驗(yàn)證具有良好的穩(wěn)定性，從而大大提高了檢測的準(zhǔn)確性和效率，節(jié)約了成本。因此，用全自動(dòng)的燈檢機(jī)代替人工燈檢，已成為一種必然的趨勢。