2023注射劑注冊評審及一致性評價培訓班于6月8日—11日在北京成功舉行。此次活動通過培訓方式，幫助參訓學員準確掌握注射劑產業最新監管政策、審評技術等動態，并針對《中國藥典》對注射劑產業高質量發展相關的質量要求和檢驗方法作出交流活動。

此次會議由國家藥品監督管理局主辦，邀請中檢院首席專家胡昌勤教授、沈陽藥科大學博士生導師袁紅梅教授等業內知名專家學者進行授課。海岸鴻蒙竇曉亮博士在6月10日下午分享的“不溶性微粒檢查光阻法的檢測與校準，可見異物自動檢查設備的確證方法”主題內容，受到參訓人員的認可。

可見異物/不溶性微粒 醫藥企業的持續挑戰

生物醫藥領域作為21世紀最具發展前景的領域之一，隨著藥物質量研究的深入以及患者依從性需求的提高，注射給藥途徑逐漸趨于主流，注射產品是當如今全球生物制藥市場發展中的主要增長引擎。

目前，美國FDA批準的藥物中有40%以上是可注射的皮下和肌肉注射產品，注射產品在這些批準的藥物中所占的比重正越來越大。

注射劑產品正經歷飛速發展，但產品質量問題同樣不可忽視，國內外因產品因質量問題而召回的事件頻頻發生，其中因顆粒異物問題被召回處于前列。如西班牙ROVI制藥公司生產的COVID-19疫苗產品存在可見異物問題，美國費森尤斯卡比頻繁出現產品因可見異物的因素召回產品，福建某藥業生產的注射液一年內被兩次檢出可見異物，黑龍江某制藥廠生產的葡萄糖注射液產品內有可見異物……

顆粒異物問題作為生物醫藥界常見且極具挑戰性的問題，它直接影響生物藥的安全性和有效性。一旦產品中出現不符合監管要求的異物顆粒，會導致危機患者生命安全及產品召回等后果。因此，如何避免由于異物顆粒導致的安全影響，是企業面臨的持續挑戰，加強藥品的質量管理，則是企業永恒的責任。

海岸鴻蒙標準物質 助力藥企質量管理

隨著臨床上注射劑的大量使用，由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應案例不斷發生，國內外藥典等對注射劑中微粒進行了嚴格的控制。

《中國藥典》2020年版（ChP 2020）、《美國藥典》43-國家處方集 38（USP 43-NF 38）、《歐洲藥典》10.0（EP 10.0）、《英國藥典》2021（BP 2021）和《日本藥典》18（JP 18）都對不溶性微粒和可見異物有明確規定，均采用光阻法和顯微鏡法進行檢測。

以中國藥典為例，不溶性微?？梢酝ㄟ^光阻法和顯微計數法兩種方法測量，其中光阻法的判定標準為：

（1）標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈用注射液除另有規定外，每1mL中含10μm及10μm以上的微粒數不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過3粒。

（2）標示裝量為100mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。

除了明確的顆粒數量要求，《中國藥典》中規定儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。

做好藥品可見異物/不溶性微粒的風險控制，是確保藥品安全性和有效性的重要措施。

海岸鴻蒙深耕標準物質領域二十七載，顆粒標準物質的研發已經達到國內領先、國際先進水平，可見異物等百余種標準物質的研制成功填補國內空白，并可提供特殊定制服務。

海岸鴻蒙更將作為生物醫藥企業的合作伙伴，為生產中的質量管理，減少異物顆粒提供有效保障，助力企業在不斷變化的市場狀況下應對新的挑戰。