2017年對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說是發(fā)展最快，進步最大的一年。根據《中華人民共和國藥物管理法》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的規(guī)定，經審查首批有7家企業(yè)17個仿制藥產品通過制藥質量和療效的一致性評價。

諾澤流體（科技）上海有限公司致力于一流微米-納米解決方案供應商，諾澤流體通過大量的實驗對本次通過的瑞舒伐他汀鈣片做了一整套的微粉化工藝。諾澤流體的超微粉氣流粉碎機從實驗型到生產型已具備國際一流技術，從而強有力的推動了瑞舒伐他汀鈣片通過藥物質量和療效的一致性評價。

瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin calcium）

CAS號:147098-20-2

分子式:C44H54CaF2N6O12S2

分子量:1001.14

結構式：

瑞舒伐他汀鈣是一種抗高血脂癥藥，是一種難溶性藥物，必須依賴于微粉化。

藥物微粉化目前主要依賴于超微粉氣流粉碎機，諾澤流體在原料藥微粉化行業(yè)有著豐富的經驗，致力于為客戶解決微粉化問題。

諾澤流體的氣流粉碎機，成功的解決了瑞舒伐他汀鈣進料不均勻的問題，采用雙螺桿進料的方式，避免了單一文丘里進料導致進料不均勻的現象，從而使瑞舒伐他汀鈣粉碎后的粒徑分布更加均勻。

同時很好的避免了因設備產熱對瑞舒伐他汀鈣損傷的問題。

樣品粉碎

按照制備工藝的時間順序，瑞舒伐他汀鈣片劑的制備主要包括：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥與壓片等。瑞舒伐他汀鈣為難溶性藥物，粒徑的大小是決定其溶出的關鍵性因素。然而粒徑分布均勻而且可以具備較高的溶出是一個難題，諾澤流體勇于面對挑戰(zhàn)，通過大量的實驗解決了這一難題，粉碎工藝如下。

（1）檢查超微粉設備各部件的松緊程度。根據壓力表的顯示調節(jié)進氣壓與粉碎壓的大小，并設置好進料速度，通過圖1左側的差壓表觀察濾袋的內外壓差，判斷濾袋的透氣情況。

圖1 JETMILL 4 超微氣流粉碎機

（2）加入瑞舒伐他汀鈣進行粉碎，可通過圖2的視窗觀察進料情況。物料在如圖3所示的核心粉碎盤中粉碎，其在粉碎盤中經過噴嘴壓縮氣體的加速，速度最高可達350 m/s。粉碎完成后，關閉進氣閥，拆卸收集桶，收集物料。

圖2 進料觀察視窗

圖3 核心粉碎盤及粉碎原理

3、粒度檢測

干法粒度檢測結果見圖5。

圖5瑞舒伐他汀鈣粒徑分布

圖6 瑞舒伐他汀鈣粉碎前后樣品對比

表1 瑞舒伐他汀鈣粉碎條件及相應結果

瑞舒伐他汀鈣原料藥通過JETMILL 4的雙螺桿進料器，在轉速為35Hz的條件下，進料可達到10kg/h，在進氣壓為7.5bar，粉碎壓7bar，轉速35Hz的條件下，D90為9.680μm，得率為93.46%。

諾澤流體秉承著安全、可靠、創(chuàng)新的理念致力于一流微米-納米解決方案供應商，同時陪伴著中國藥物制劑發(fā)展，此次一致性評價的公布進一步穩(wěn)固了諾澤流體在藥物微粉化行業(yè)的國際地位。