甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復合物，具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國柏林化學公司在上世紀七十年代開發上市，在歐美等國家地區已使用三十多年。

自2001年我國衛生部允許進口德國Berlin-Chemie AG生產的西甲硅油乳劑以來，該藥物已經大范圍應用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。

目前我國還沒有自主開發生產上市的藥物，多家藥廠正在積極的研發之中，具有較高的市場應用價值。

西甲硅油乳劑在制備過程中，首先需要調配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產量有限，成本較高。近年來越來越多使用高壓均質機來處理西甲硅油初乳。

高壓均質機和高剪切均質機的區別

高剪切均質機指線速度達到30～40 m/ s的剪切式均質機,其主要工作部件為1級或多級相互嚙合的定轉子,每級定

轉子又有數層齒圈。工作原理:轉子帶有葉片高速旋轉產生強大的離

心力場,在轉子中心形成很強的負壓區,料液(液液、或液固相混合物)從定轉子中心被吸入,在離心力的作用下,物料由中心向四周擴散,在向四周擴散過程中,物料首先受到葉片的攪拌,并在葉片端面與定子

齒圈內側窄小間隙內受到剪切,然后進入內圈轉齒與定齒的窄小間隙內,在機械力和流體力學效應的作用下,產生很大的剪切、摩擦、撞擊以及物料間的相互碰撞和摩擦作用而使分散相顆粒或液滴破碎。隨著轉齒的線速度由內圈向外圈逐漸增高,粉碎環境不斷改善,物料在向外圈運動過程中受到越來越強烈地剪切、摩擦、沖擊和碰撞等作用而被粉碎得越來越細從而達到均質乳化目的。同時,在轉子中心負壓區,當壓力低于液體的飽和蒸汽壓(或空氣分離壓)時,產生大量氣泡,氣泡隨液體流向定轉子齒圈中被剪碎或隨壓力升高而潰滅。潰滅瞬間,在汽泡的中心形成一股微射流,射流速度可達100 m/ s ,甚至300 m/ s ,其產生的沖擊力可用水錘壓力公式估算,即P = ρCaC ,其中ρ為液體密度; Ca為液體中的聲速; C為微射流速度。設C為100 m/ s ,則產生的脈沖壓力就接近200M Pa ,這就是空穴效應。強大的壓力波可使軟性、半軟性顆粒被粉碎,或硬性團聚的細小顆粒被分散。

由分析可知,物料在定轉子腔內被均質的機理較復雜,筆者認為剪切起主導作用,其次是空穴作用。

高壓均質機理

高壓均質是利用高壓使得液料高速流過狹窄的縫隙時而受到強大的剪切力、液料被沖擊到金屬環上而產生強大撞擊力以及因靜壓力突降與突升而產生的空穴爆炸力等等綜合力的作用,把原先顆粒比較粗大的乳濁液或懸浮液加工成顆粒非常細微的穩定的乳濁液或懸浮液的過程。被均質物料通過閥座與閥桿間大小可調的間隙h (一般為011 mm)時,其流速在瞬間被加速到200～300 m/ s ,從而產生巨大的壓力降,當壓力降低到工作溫度下液體的飽和蒸汽壓(或空氣分離壓)時,液體就開始“沸騰”,迅速“汽化”,內部產生大量汽泡。含有大量微汽泡的液體朝縫隙出口流出,流速逐漸降低,壓力又隨之提高,壓力增加到一定值時,液體中的汽泡突然破滅而重新凝結,汽泡在瞬時大量生成和潰滅就形成了空穴現象。空穴現象似無數的微型炸彈,能量強烈釋放產生強烈的高頻振動,同時伴隨著強烈的湍流產生的強烈的剪切力,液體中的軟性、半軟性顆粒就在空穴、湍流的剪切力的共同作用下被粉碎成微粒 ,其中空穴效應所起作用被認為較大。被粉碎的微粒接著又高速沖擊到沖擊環上 ,被進一步粉碎和分散。

但是在制備西甲硅油乳劑的時候，不但要考慮顆粒大小，還有粘度，

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