隨著技術和軟件的發展，數據的安全和保護對于確保實驗室環境的正常運行變得越來越重要，實驗室需要依據相關法規存儲和保護電子存儲數據，并應用電子簽名。目前國內暫無現行相關法規或標準，所以大家現在都在參考FDA 21 CFR Part 11。

?       21 CFR Part 11指的是：《聯邦法規 21 章》第 11 款。

?       在1997年8月20日頒布實施，因適用于FDA監管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名，所以大家習慣性在前面加個FDA，稱為FDA 21 CFR Part 11。

?       主要內容：電子記錄&電子簽名。

?       目的：確保電子數據的有效性和可靠性。只有遵照此標準來保留的數據才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數據來源（可溯源）。

電子記錄：

準確定義是指任何文本、圖表、數據、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發是由計算機系統來完成的。

電子簽名：

準確的定義是指任何一種符號或符號集的計算機數據匯編碼，該符號或符號集由使用者繪制，采用或批準，該電子簽名和手寫簽名具有同等法律效力。

簡單說，平時我們輸入用戶名密碼就是電子簽名，門禁卡也是，高級一點的是指紋識別，再高級一點的是視網膜，現在還有人臉識別，這些都是電子簽名。

記錄系統包括：  

·           手寫記錄+手寫簽名 = 紙質記錄系統

·           電子記錄+手寫簽名 = 混合記錄系統

·           電子記錄+電子簽名 = 電子記錄系統

概念誤區：

誤區一：

軟件通過了FDA 21 CFR Part 11認證

因為21 CFR Part 11本身就是一個法律條款，FDA也是遵照執行，也不存在第三方權威機構的認證。

誤區二：

軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求

說軟件其中或者某項東西是符合21 CFR Part 11的是不準確的，它必然是一個綜合體系的符合性。除軟件外，還包括體系內硬件、SOPs、人員培訓和管理的對21 CFR Part 11 的符合性。

越來越多實驗室遵循這些法規要求，以確保電子記錄的準確性、可靠性、真實性和一致性。貝克曼庫爾特的Avanti JXN高效離心機和 Optima XPN 系列超速離心機的軟件進行了全新升級，實現了GMP加強功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案，使得貝克曼的離心機在保證易用性的同時也能確保合規性。

左圖：貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機。右圖：超大智能顯示屏允許用戶輕松地訪問運行和系統日志，以簡化用戶操作體驗。

Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內置于每臺離心機并控制源數據輸入，軟件可生成存儲電子版本的記錄，以適合在內部存儲設備上及通過無線網絡進行檢查和評審：

? 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導出詳細的運行日志 (Run Log) ，包含設備信息、操作信息、運行曲線圖以及簽名等，并可以共享到網絡存儲設備或通過USB設備導出；

上圖：運行日志輸出格式支持 PDF、CSV及XML

? 可實現三級（管理員，超級用戶，操作員）用戶管理，最多支持50 名有密碼保護的獨立用戶進行訪問。

? 可選擇在每個運行日志上自動添加電子化簽名（基于用戶權限生成），或僅生成PDF文檔供手動簽名；

電子簽名添加步驟：

1.   運行完成后，選擇主頁側菜單上的“運行歷史記錄”按鈕。

2.   在“運行歷史記錄”頁上，選擇要添加注釋的運行。 

3.   選擇“簽名（Signature）”選項卡

4.   在“選擇簽名”框中，選擇“批準人Approver”。

5.   添加電子簽名（及添加備注）- 選擇“簽名”，系統進入“簽名”界面，輸入密碼并選擇OK，系統會將電子簽名添加到“運行歷史”頁面的“摘要”中。

6.   選擇“導出”到外部媒體源，如USB驅動器或自動導出到網絡指定位置。運行歷史記錄將以PDF和xml格式生成。

上圖：以PDF格式輸出的運行記錄包含了電子簽名、備注以及運行曲線圖等信息。

? 創建運行日志支持審計追蹤，即在運行日志報告上自動包含IQ/OQ/PQ日期、運行參數、真空狀態和與特定用途相關的診斷等信息；

? 可靈活地使用一個安全橋聯電腦通過局域網聯接外部網絡（上位機）和所有離心機（譬如位于一個或幾個生產車間內）； 

?  新軟件基于Windows 10軟件系統，支持微軟安全補丁更新，安全性更佳；

支持FDA 21 CFR Part 11以強化安全性及數據保護能力，是貝克曼庫爾特至關重要的任務。通過遵守這些規定，實驗室確信能夠生成可信賴且安全的數據。