課程主題：【小貝開講】環境及人員的質量監測及PIC/S對于空調系統的檢查要求潔劑的管理和檢查要求

課程時間：2021/08/12 20:00

課程簡介：

本課程針對法規對于空調凈化系統的管理要求，重點講解中國GMP，歐盟EU GMP對于空調凈化系統的要求，包括對于環境監測的要求，空調凈化系統驗證的要求，并結合PICS對于HVAC系統檢查的要求，全面解讀空調凈化系統以及設備中的高效過濾器的GMP要求和常見問題分析。

課程目錄

1.中國GMP及歐盟EU GMP法規對于潔凈環境的要求

2.環境監測的標準要求，動態監測，靜態監測的標準和頻率

3.PIC/S 對HVAC系統最新檢查要求和重點分析

  3.1 PIC/S 2021年公用工程系統檢查指南介紹

  3.2 HVAC系統關鍵設計參數要求

  3.3 HVAC系統確認要求

  3.4 HVAC系統日常巡查要求

  3.5 HVAC系統的監測要求

  3.6 HVAC系統的維保和校準要求

  3.7 HVAC系統的文件要求

4.空調凈化系統HVAC系統常見問題分析

李老師

歐美GMP認證高級咨詢師

國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師

國家藥監局高級研修學院外聘講師

中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委

30多家國際官方GMP現場檢查經驗，80多家中國制劑企業新版GMP認證檢查經驗

100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗

140余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。