中國粉體網(wǎng)訊 隨著制藥技術(shù)的不斷進步，《產(chǎn)品基于風(fēng)險的預(yù)防交叉污染的實施以及如何在多產(chǎn)品共線時使用風(fēng)險識別建立健康接觸限度指南問答》的規(guī)范已經(jīng)廣泛應(yīng)用到隔離操作技術(shù)。指南中明確：在高危有毒性物料生產(chǎn)中必須采用隔離技術(shù)，是在藥品進行生產(chǎn)中，實行的最普遍的法定技術(shù)規(guī)范，也是藥品質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的最基本要求，其目的就是使藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的污染降到最低，避免交叉污染等現(xiàn)象發(fā)生，保證操作人員的職業(yè)健康。
對于固體制劑制藥工藝技術(shù)流程，首先將制備的藥物進行粉碎，之后通過篩網(wǎng)進行篩選，對顆粒不達(dá)標(biāo)的部分進行二次粉碎。如果將粉碎后的顆粒直接封裝，可以得到散劑；如果將粉碎后的顆粒進行干燥、造粒處理，可以得到顆粒劑；如果將粉碎之后的藥物顆粒分裝到膠囊中，就可獲得膠囊制劑；如果將粉碎后的顆粒進行壓縮成型，可以得到片劑。
因此，在固體制劑的生產(chǎn)過程中存在著大量粉狀和顆粒狀物料的轉(zhuǎn)運、裝卸、加工等步驟，每一個步驟操作過程中都或多或少會產(chǎn)生粉塵。粉塵對生產(chǎn)過程中的影響主要有：首先會對車間工人的健康造成傷害，其次會對生產(chǎn)區(qū)凈化環(huán)境和空調(diào)系統(tǒng)造成污染，另外因粉塵被吸塵器吸走或散發(fā)到車間最后清掃會造成合格原輔料的浪費。
近年來, 藥物的活性程度不斷提高（HPAPI，高效活性藥物成分），這導(dǎo)致生產(chǎn)人員必須受到特別的初級和次級措施的保護。此外，因為很少量的藥物就有很高效的作用，必須要避免它與其它物質(zhì)的交叉污染。因此，也需要把一些關(guān)鍵制藥工藝系統(tǒng)做成密閉系統(tǒng)。
在藥物生產(chǎn)工藝過程中，不同活性藥物的生產(chǎn)需要有不同的防護要求，不同的活性物質(zhì)具有不同的OEL數(shù)值。為保護操作員工的人身安全，OEB3等級（OEL＜100μg/m3）的藥物在生產(chǎn)過程中需要評估是否應(yīng)用高密閉生產(chǎn)，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的藥物在生產(chǎn)過程中則必須要應(yīng)用高密閉的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)。
基于對個人防護和交叉污染風(fēng)險的關(guān)注，改善制藥粉體工藝，降低粉塵暴露，降低人工危害，實現(xiàn)工藝可控性，這些都成為制藥企業(yè)不容忽視的關(guān)鍵點。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)劉二虎將為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">密閉隔離技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用》的主題報告。報告主講人將介紹制藥行業(yè)密閉隔離器技術(shù)及密閉等級控制策略，深度剖析每個工藝步驟（投料、輸送、精烘包、稱量配料等），針對亟待解決的問題，提供最優(yōu)的解決方案。
報告人介紹
劉二虎，高級工程師，專業(yè)醫(yī)藥工程。曾在華北制藥集團負(fù)責(zé)工藝技術(shù)，現(xiàn)任石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)。擅長顆粒設(shè)計、顆粒生產(chǎn)制造和制藥粉體工程設(shè)計。
粉體工程經(jīng)驗：制藥粉體工程項目實施經(jīng)驗豐富，曾經(jīng)幫助多家無菌原料藥企業(yè)進行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認(rèn)證；幫助多家固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進行升級改造，實現(xiàn)無塵密閉生產(chǎn)工藝；
著作：參編全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材《制藥設(shè)備與車間設(shè)計》。
資料來源：
1、郝杰，楊利惠，高密閉隔離器的應(yīng)用技術(shù)
2、中國粉體網(wǎng)：固體制劑生產(chǎn)中的防護解決方案
3、中國粉體網(wǎng)：藥物粉碎設(shè)計及密閉策略
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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