中國粉體網訊 1月3日，國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。
《意見》明確了未來藥品醫療器械監管改革的發展目標和路線圖。到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
《意見》明確5方面24條改革舉措：
一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創新，加大中藥研發創新支持力度，發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用，完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。
二是提高藥品醫療器械審評審批質效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，優化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。
三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。推進生物制品（疫苗）批簽發授權，促進仿制藥質量提升，推動醫藥企業生產檢驗過程信息化，提高藥品醫療器械監督檢查效率，強化創新藥和醫療器械警戒工作，提升醫藥流通新業態監管質效。四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優化藥品醫療器械進口審批，支持藥品醫療器械出口貿易。
五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設，大力發展藥品監管科學，加強監管信息化建設。
近年來，我國藥品醫療器械監管改革取得了顯著成效。2024年，全年批準上市創新藥達到48個，創新醫療器械達到65個。我國在研新藥數量已躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市，顯示出我國醫藥產業的強勁創新力和競爭力。
國家藥監局相關負責人表示，當前，我國正處于從模仿創新向原始創新跨越的戰略窗口期。然而，與發達國家相比，我國醫藥創新的基礎還不牢固，創新水平還存在差距。因此，《意見》從制度設計上鼓勵和激發創新，為產業發展提供透明穩定可預期的政策環境。
《意見》特別提出，對落實國家重大戰略布局要求、實現重大科學突破、滿足重大突發公共衛生事件急需或具有顯著臨床優勢的創新藥和創新醫療器械，將傾斜更多審評審批資源，加速產品從研發到上市轉化進程。例如，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。
在優化臨床試驗審評審批機制方面，《意見》提出，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，并優化生物等效性試驗備案機制。同時，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道。
對于罕見病用藥品醫療器械，《意見》也給予了特別關注。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械，將減免臨床試驗，并縮短注冊檢驗批次和用量。此外，還將探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫療器械，鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。
在知識產權保護方面，《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。同時，提出加強藥品數據保護和完善市場獨占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期，以鼓勵企業加大研發創新力度。
上述負責人表示，新藥研發是一個風險高、投資大、周期長的過程，加強對創新藥的知識產權保護是醫藥創新企業的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新。
據悉，藥品市場獨占期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監管機構已有較成熟的實踐經驗。目前，我國對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。通過賦予少數品種一定期限的市場獨占權，醫藥企業可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
在中藥創新支持方面，《意見》從研制、生產、經營、使用和監管等方面提出了一系列改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監管體系，全鏈條支持中藥傳承創新發展。
國家藥監局相關負責人表示，在研制環節，強調加大中藥研發創新支持力度，進一步完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。一方面，積極支持具有人用經驗的名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發的中藥復方制劑新藥，若人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據的，無需開展非臨床有效性研究，可僅開展必要的臨床試驗用以支持注冊上市。另一方面，鼓勵對已上市中藥進行“二次開發”，鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝和新劑型改進已上市中藥品種。
此次《意見》支持醫藥產業擴大對外開放合作，包括進一步鼓勵跨國醫藥企業擴大在華投資，支持中國醫藥企業按照國際規則參與全球競爭。其中，持續推動國際多中心臨床試驗開展，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。允許符合要求的獲批前商業規模批次藥品進口銷售，縮短從批準到生產供應中國市場的時間差。優化境外轉境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業把原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。
同時，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產的形式，探索開展創新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產，推進境內生產深度融入全球供應鏈。
參考來源：
中國政府網、新華社等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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