中國粉體網訊 口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）在口腔內遇唾液一分鐘內即能迅速崩解和分散，患者不需要水，即可將藥物順利服下，快速發揮作用。口崩片在口中能迅速崩解，降低了口服常規給藥時由于物理阻塞而發生氣管堵塞或窒息的風險，最初是為吞咽困難患者研制的劑型，如今已發展成為各類患者的常用劑型。
口崩片的制備工藝可分為冷凍干燥法、模制法和壓縮法三種技術。凍干法制備的口崩片疏松多孔、孔隙度較大，有良好的崩解效果，但是該方法成本較高且制備的片劑硬度較低，一般需要用特殊的包裝進行儲存運輸，增加了治療成本。模制法制備口崩片成型有兩種方法，一是種壓縮成型法，片劑通過低壓力壓縮成型，另一種方法是熱成型法通過加熱使藥物與基質成熔融狀態后置于模具中冷卻成型。
壓縮法常用的有濕法制粒與粉末直壓法。濕法制粒的優勢是能將一組分均勻的分布于片劑中，使其能發揮最大作用。有研究認為濕法制粒干燥過程中顆粒間形成了固體橋，所以在同樣孔隙度的情況下，濕法制粒會比直壓法制備的片劑硬度高、崩解快。直壓法是壓縮法中最常用的制備工藝，直壓法操作簡便，但是對于輔料的流動性與可壓性要求較高。
壓片物料的粉體學性質對片劑壓縮成型性的好壞有著重要影響，一般情況下，粒徑較小、比表面積大且表面粗糙、不規則的顆粒壓縮成型性較好。但粒徑小、表面粗糙、不規則等因素會增大粒子間的摩擦力和黏著力，降低粉體粒子的流動性，從而影響片劑的質量。
粉體的壓縮特性源于粉體的力學特性（彈性，粘性，粘彈性，彈性變形，塑形變形，等），具有壓縮性，成形性，壓片性，可生產性。粘彈性是物料的重要力學特性。既具有弾性，也具有粘性；多數有機藥物，輔料基本都屬于是粘彈性體！只是彈性和粘性所占比例不同！粘彈性的表現形式為應力松弛與蠕變；粘彈性的變形特點具有時間依賴性。
在壓片過程中，粉體可能依次或同時發生充填和重排、粒子破碎與結合、彈性形變、塑性形變以及減壓時的彈性復原等現象。崔福德等對壓片材料的物理性質與片劑壓縮成型性的關系總結了以下幾種主要的觀點：
①壓縮后粒子間距很近，產生粒子間力，如范德華力、靜電引力等，使粒子相互吸引而成型；
②壓縮后粒子產生塑性變形，使粒子間的接觸面積增大，粒子間相互作用力增大；③粒子受壓變形后，相互嵌合而產生機械結合力；
④在壓縮過程中產生熱，熔點較低的藥物部分熔融，隨后固化，在粒子間形成“固體橋”從而使片劑成型；
⑤壓縮過程中，配方中水溶性成分在粒子的接觸點處結晶析出形成“固體橋”，從而使物料成型并保持一定的硬度；
⑥粒子受壓破碎，產生新的表面，新生表面具有較大的表面自由能而使粒子聚集成型。
《中華人民共和國藥典》對口崩片具有明確要求，即要求其在口腔內迅速崩解或溶解，容易吞咽，對口腔粘膜無刺激性。口崩片在外觀和硬度需要符合普通片劑的相關規定，又需要符合其他特殊要求。對于崩解時限，要求其在60s內完全崩解，崩解后無顆粒感；對于難溶性原料藥制備成的口崩片需要進行溶出度檢測；原料藥經腸溶性材料包衣后再制成的口崩片需要進行釋放度檢測；除冷凍干燥法制備的口崩片外，其他方法制備的口崩片需要進行脆碎度檢測。
以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。屆時來自沈陽藥科大學崔福德教授將為大家帶來《藥物粉體的壓縮特性對片劑質量的影響》的主題報告。報告主講人有著多年的藥劑學研究經驗，將介紹近年來國內外用于口腔崩解片制備的制劑新技術研究進展，為研發可滿足不同臨床需要的口腔崩解片提供理論指導，為該劑型制備技術的進一步發展提供一定的參考與借鑒。
報告人介紹
崔福德教授：藥學博士，原沈陽藥科大學教授，原中國顆粒學會常務理事，現榮譽理事。藥物制劑與粒子設計專委會創始人及原主任委員，現名譽主任委員。創立中國顆粒學會——藥物制劑與顆粒設計專業委員會，并任第一任主任委員（2012～2023）。創辦亞洲藥物制劑科學雜志（AJPS），并任第一任主編（2006～2011），主編國家規劃教材《藥劑學》第5，6，7版及其配套《藥劑學實驗》教材（人衛社）；主編國家教育部面向21世紀課程教材《藥劑學》第1，2版（醫藥科技出版社）；主譯《藥物粉體的壓縮技術》（化學工業出版社），參編多項藥劑學參考書等6部。榮獲遼寧省教學成果一等獎3項，國家教學成果二等獎1項。榮獲全國高等醫藥優秀教材二等獎1個。
主要研究方向是藥物制劑新技術與新劑型的研究。承擔過“難溶性藥物球晶造粒技術的研究”，“胰島素口服納米粒的研究”，“難溶性藥物納米粒的制備技術”，等國家自然基金項目，國家攻關項目等9項、省市科技項目多項。申報中國發明專利23項，其中已授權專利19項，獲得新藥證書3項，臨床批件5項，發表研究論文200多篇，SCI收載論文80多篇。培養博士43人，培養碩士44人，其中2名博士先后榮獲遼寧省優秀博士畢業論文，其中1名為全國優秀博士論文提名獎。連續六年（2014-2019）在ElservierSCI高被引論文榜上有名。
目前主要社會學術兼職有：中國顆粒學會榮譽理事，中國顆粒學會-藥物制劑與粒子設計專委會名譽主任委員。國際藥劑學雜志（IJP）編委，亞洲藥物制劑科學雜志（AJPS）的名譽主編。
資料來源：
1、張家韋.相變法制備口腔崩解片藥劑學研究
2、王順.米氮平掩味口崩片的制備工藝及其質量評價
3、中國粉體網：干貨滿滿，崔福德老師的這份報告詳述了粉體的加工技術對制劑產品質量的影響
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業用途，存在侵權告知刪除
