中國粉體網訊 2024年7月3日，由中國粉體網主辦、丹東百特儀器有限公司協辦的“第六屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”在山東的濟南中海凱驪酒店隆重開幕！會議圍繞醫藥粉體制備工藝及實際生產難點，展示最新醫藥粉體工藝設備，剖析醫藥行業創新藥發展瓶頸問題，誠邀國內制藥領域的專家、學者、技術人員、制藥裝備企業、企業代表前來交流探討，共同推動醫藥行業傳承創新發展。
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簽到現場
本屆大會邀請了沈陽藥科大學崔福德教授、山東省食品藥品檢驗研究院主任藥師徐玉文、蘇州大學吳鐸教授、天津大學孫永達教授、上海中醫藥大學杜若飛副研究員、天津中醫藥大學李文龍研究員、沈陽藥科大學唐星教授、北京中醫藥大學徐冰教授、沈陽藥科大學潘衛三教授、濟寧學院李明麗教授等近20位國內知名醫藥專家前來演講交流。共同出席本次會議的還有來自全國各地的業內專家、學者、技術人員、企業界代表近300人。
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會議現場
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中國粉體網會展事業部總經理孔德宇先生主持開幕式
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中國粉體網總經理付信濤先生作開幕致辭
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丹東百特儀器有限公司董事長董青云先生作開幕致辭
大會精彩報告
如何對癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進而提高其在人體的暴露量，并達到一定的生物利用度，是固體制劑研究難以避開的問題之一。崔福德教授有著多年的藥劑學研究經驗，在會上為大家解析藥物的性質對片劑生產工藝的要求、原輔料粉體性質研究對優化與改進藥物制劑制備工藝的作用以及提高難溶性藥物溶出度技術。
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沈陽藥科大學崔福德教授作《基于原料藥性質的口服固體制劑生產工藝路線的選擇》報告
目前，制劑顆粒檢測仍面臨不小的挑戰，比如片劑中原、輔料制備工藝和顆粒驗證問題，外用制劑的預處理和定量分析問題，吸入制劑中的粘性/易碎物料的分散問題，注射制劑中超細顆粒和不溶性大顆粒的檢測問題，等等。再加上各國藥典差異，從而導致在確定顆粒檢測和質控標準上碰到了不少難題。丹東百特銷售經理宋文娟會上圍繞“藥典”“方法開發和驗證”“數據比對”等幾個關鍵詞，深度解析不同制劑對顆粒檢測的要求和解決方案。
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丹東百特儀器有限公司銷售經理宋文娟作《丹東百特在藥物制劑領域的粒度檢測綜合解決方案》報告
以布地奈德為主要成分的干粉吸入劑，包括布地奈德的普米克®，布地奈德/福莫特羅二聯的信必可®，布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅三聯的倍擇瑞®，其生產流程單元操作之多，質控及一致性難度之大，始終是仿制的瓶頸。天津大學孫永達教授是制劑超臨界流體微粒設計（SCF PD）專家，會上他介紹了采用SCF PD技術，一臺設備，一步操作，制成仿生吸入微晶球：布地奈德仿生吸入微晶球，布地/福莫“二合一”吸入微晶球及布地格福“三合一”吸入微晶球，大大簡化了生產工藝，提高了產品質量，實現了吸入干粉關鍵屬性的突破。
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天津大學孫永達教授作《布地奈德系列吸入劑的仿生微晶球》報告
針對拉唑類高變異藥物制劑工藝要求極高的重大產業化難題，山東大學-壽光富康制藥有限公司高級工程師李洪程講述了其公司利用山東大學-壽光富康制藥藥物粉體技術聯合實驗室的研發能力，應用新型結晶技術、多單元微丸系統技術和新型多層上藥微丸包衣技術等先進技術，改善制劑粉體性質與晶型，有效增加藥物穩定性，提高粉體流動性，改善粉體粘附性，精準控制藥物釋放行為，獲得高質量拉唑類藥物制劑，提高生物等效性成功概率。
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山東大學-壽光富康制藥有限公司高級工程師李洪程作《新型粉體制備技術在拉唑類藥物中的應用》報告
作為制藥企業生產加工中非常重要的環節，篩分工藝對確保原料和成品的質量有重大意義。拉塞爾工業設備（上海）有限公司總經理魏綱在會上對于固體制劑生產過程中，原輔料過篩工藝中出現的很多難點問題，例如篩網容易堵粉產能低，或者孔徑不一致產品質量不合格，又或者粉塵暴漏量過高污染環境等等逐一進行分析，并結合實際的應用案例和技術準則給以解決方案。同時，對于市場上幾種常見振動篩的技術原理以及應用場景進行分析比較，為企業在固體制劑不同生產場景和工藝要求下提供準確的選型依據，確保企業能使用正確的設備，提高生產效率，降低勞動成本，改善生產環境，保證產品質量。
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拉塞爾工業設備（上海）有限公司總經理魏綱作《固體制劑生產中如何做到完美篩分，高效生產》報告
探究中藥制劑原料的物理性質與制劑成型質量二者間的相關性，可以有目的性地指導中藥制劑的實際生產，對提升中藥制劑的成型質量有著重要意義。天津中醫藥大學的李文龍研究員在會上介紹了中藥粉體物理指紋圖譜轉化研究，物理指紋圖譜在中藥粉體、藥用輔料質量一致性評價和制劑處方設計中的應用以及未來的研究方向。
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天津中醫藥大學李文龍研究員作《藥物粉體/顆粒物理指紋圖譜構建及應用研究進展》報告
不同藥物劑型的顆粒體系狀態是多樣的。粉體的基本性質或多或少，或直接或間接的影響著制劑工藝的多個環節，也始終影響著產品的質量。藥物顆粒的粒度粒形檢測是非常重要的。德國新帕泰克有限公司黃堯經理基于公司產品線介紹了不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術與應用。通過理論講解和實際案例分享，幫助從業者提升生產效率與產品質量。
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德國新帕泰克有限公司區域銷售經理黃堯作《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術與應用》報告
隨著材料及相關產業的科技進步，粉體作為普通的原料，其加工處理技術日新月異，應用范圍也在不斷地拓展。單純的超細粉碎、分級技術已經不能滿足終端制品性能的要求，人們不僅要求粉體原料具有微納米級的超細粒度和理想的粒度分布，也對粉體顆粒的成分、結構、形貌及特殊性能提出了日益嚴苛的要求。尤其是在藥品制造方面，對具有緩釋、速釋、以及腸溶特性的功能化粉體的需求日益高漲。藥物固體分散體的發展依賴于載體材料的應用與發展，沈陽藥科大學的唐星教授詳述了介孔物質/高分子材料功能化粉體設計策略，并通過固體分散體制備工藝實例進行詳解。
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沈陽藥科大學唐星教授作《介孔/高分子功能化藥物粉體制備工藝研究》報告
微膠囊包埋和凍干技術在益生菌粉體產品的研發和加工中發揮著重要作用。這兩種技術可以單獨使用，但它們的聯合應用可以顯著提高益生菌的存活率、穩定性和功能性。會上瑞士步琦產品經理楊袆晨從凍干和微膠囊包埋聯合技術出發，討論該技術所涉及到的制備儀器及其在益生菌粉體的研發和加工過程中的應用，希望可以給各行業研究者帶來啟發。
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步琦實驗室設備貿易(上海)有限公司產品經理楊袆晨作《微囊化及冷凍干燥聯合技術在益生菌粉體產品研發加工》報告
在中藥新藥研發的過程中，制劑處方和工藝開發一直依賴于研發人員的經驗和大量的試錯實驗。雖然“質量源于設計（QbD）”的產品研發理念已經得到廣泛認可，但QbD理念的實施并不充分。因此，準確表征產品關鍵質量屬性，利用數學建模和人工智能技術探索“原料-工藝-產品”之間復雜的相關性，以及快速、精準地控制中藥制劑的生產過程成為亟需解決的瓶頸問題。上海中醫藥大學的杜若飛老師在會上詳細闡述了中藥智能制造過程中涉及的產品關鍵質量屬性表征、量值傳遞過程、數學模型的建立、在線監測以及反饋式控制等關鍵技術和開發策略，并對中藥制劑實現智能制造的展望進行探討。
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上海中醫藥大學杜若飛副研究員作《表征、建模與在線控制：中藥智能制造的思考與展望》報告
在固體制劑生產過程中，接觸一些高活性或毒性的API或HPAPI 藥物的概率越來越大，為了更好的保護操作人員，企業需要建立合適的防護措施。為了使產線更加靈活，能夠生產不同活性類型的藥物，柔性防護技術由于其較大的靈活性和可拋棄性技術，受到越來越多制藥用戶的青睞。ILC Dover是一家專注于柔性防護解決方案的公司。會上董二會經理為大家介紹了公司在制藥工藝中的柔性防護技術，包括專為固體粉末使用的柔性膜材，一次性轉運袋、連續襯里、柔性隔離器、以及個人防護系統等。
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ILC Dover公司的技術支持經理董二會作《固體制劑生產中的防護解決方案》報告
噴霧制粒包含了原料液的濃縮、干燥、制粒等環節。噴霧制粒在藥品生產中的應用較多，其會用霧化的方式，將藥物溶液或混懸液噴灑在干燥室內的熱氣流中，這樣較高的溫度會使得水分快速蒸發，繼而直接形成球狀干燥顆粒藥品。蘇州大學吳鐸教授介紹了噴霧（熱風/冷凍）干燥技術，并對其研究結合應用開發案例進行了闡述。
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蘇州大學化工與環境工程學院執行院長吳鐸教授作《基于噴霧制粒技術的藥物粉體制劑研發》報告
近年來，隨著人工智能技術的進步和制藥領域智能化轉型升級發展，常規的質量源于設計系統化藥物開發方式已逐漸向質量源于數字化設計進化。采用數字化工具加速藥物開發可以優化產品設計、提高開發效率和產品質量可靠性。北京中醫藥大學的徐冰教授介紹了其團隊構建了一個集成開放式iTCM粉體物性數據庫（V2.0），通過跨品種實驗探索物性空間和工藝參數空間的耦合對產品質量的影響，研究物料可制造屬性分類規律，建立通用性更強的工藝模型群，并與優化算法結合形成OSD配方和工藝智能設計方法，避免了研發人員重復的實驗工作，提高OSD研發效率和可靠性。
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北京中醫藥大學徐冰教授作《物性數據庫驅動的固體制劑配方智能設計》報告
展覽現場精彩瞬間
本屆大會期間，醫藥粉體制備工藝相關的20余家企業現場展示了各自的先進產品，參會嘉賓參觀了企業展臺，并與企業界精英、專家進行了面對面的深入交流。
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展覽現場
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參會代表在面對面地交流
第一天的會議在參會嘉賓熱烈的交流聲中順利結束，明天精彩繼續。
（中國粉體網濟南報道/青黎）
