中國粉體網(wǎng)訊 近日，海南普利制藥股份有限公司（“普利制藥”或“公司”）收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PLAT001的藥物臨床試驗批件。
創(chuàng)新藥納米藥物PLAT001為聚合物偶聯(lián)小分子藥物，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。它的成功研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領(lǐng)域產(chǎn)品，并對公司拓展腫瘤治療領(lǐng)域的市場帶來積極影響。
在納米藥物載體中，聚合物納米顆粒通常是由天然或合成聚合物材料構(gòu)成的膠體納米粒子。由于具有生物相容性、可生物降解性、水溶性、儲存穩(wěn)定性及配方簡單的優(yōu)勢，聚合物納米顆粒是一種良好的納米藥物載體。藥物可被包封在聚合物內(nèi)部，或與聚合物通過化學偶聯(lián)結(jié)合到表面。進一步在表面修飾靶向配體，可實現(xiàn)藥物、蛋白質(zhì)和核酸的靶向遞送。盡管有聚合物納米藥物正在進行大量臨床試驗，但是目前只有少數(shù)聚合物納米藥物獲得FDA批準并用于臨床。
目前，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的全球藥品監(jiān)管機構(gòu)，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應(yīng)用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。但是，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無本土原創(chuàng)納米藥物獲批。
納米藥物是指利用納米制備技術(shù)將原料藥物或藥物診斷劑制成具有納米尺度的顆粒，或以適當載體與藥物結(jié)合形成的納米載藥顆粒。納米藥物載體與藥物結(jié)合后可有效提高其水溶性，改善藥代動力學和組織分布，使其更多地富集在腫瘤中,增加治療效果，減少全身毒性，在腫瘤治療方面擁有獨特的應(yīng)用價值和巨大的臨床優(yōu)勢。
第一代納米藥物以脂質(zhì)體為載體負載傳統(tǒng)小分子抗腫瘤藥物，主要是基于腫瘤血管的高滲透和滯留效應(yīng)實現(xiàn)藥物在腫瘤的累積，降低小分子藥物的毒副作用。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體為納米藥物載體在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用注入了一劑強心針。
第二代納米藥物在載體種類和藥物類型上更具多元化，上市產(chǎn)品中以白蛋白結(jié)合型紫杉醇和紫杉醇聚合物膠束最具代表性。同一時期，利用納米載體負載蛋白質(zhì)、多肽及核酸類藥物的研究日益增多。納米載體與核酸的結(jié)合可用于基因、免疫治療等領(lǐng)域。
近年來，納米藥物開始進入智能時代，第三代智能化的納米機器人逐漸在藥物遞送領(lǐng)域興起，為腫瘤治療提供了一種全新策略。但由于其復雜性和前沿性，載藥納米機器人還尚未實現(xiàn)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
參考來源：
王昊宇,許慧敏等.納米藥物在腫瘤治療與臨床應(yīng)用的發(fā)展與挑戰(zhàn)
巨潮資訊網(wǎng)
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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