中國粉體網(wǎng)訊 不同藥物劑型的顆粒體系狀態(tài)是多樣的。粉體的基本性質(zhì)有：粒度及粒度分布、粒子的形態(tài)、比表面積、空隙率與密度、流動(dòng)性與充填性、吸濕性等。這些性質(zhì)，或多或少，或直接或間接的影響著制劑工藝的多個(gè)環(huán)節(jié)，也始終影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。而在臨床上，藥物不論以何種形式給藥，藥物粒徑的大小都會(huì)影響藥物從劑型中的釋放，進(jìn)而影響到療效。研究發(fā)現(xiàn)，粒度、溶解速度與療效三者之間有一定的關(guān)系即粒度小，溶解速度快，療效好。因此，對(duì)于藥物顆粒的粒度粒形檢測是非常重要的。
關(guān)于粒度與粒度分布檢測方法藥典中有相關(guān)規(guī)定，2020年版《中國藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法，(2)篩分法，(3)光散射法。其中顯微鏡法較直觀、可靠，可直接觀察顆粒的形狀，但測定結(jié)果受取樣的影響，不能給出詳細(xì)的粒度分布；篩分法較簡單、直觀，但測定結(jié)果受人為因素和篩孔變形影響較大；激光散射法測定粒度是近年來發(fā)展的且被廣泛應(yīng)用的新方法，通過測量散射光強(qiáng)的空間分布得到粒徑的大小和分布。該法所用儀器為激光散射粒度分布儀，因其測量范圍寬（從納米到毫米）、測試速度快、重復(fù)性好，能直觀顯示粒度整體分布等優(yōu)點(diǎn)得到廣泛應(yīng)用。
先進(jìn)科學(xué)的粒度分析系統(tǒng)，往往配備了適合實(shí)際樣品或應(yīng)用的分散裝置。它是粒度儀構(gòu)造中不可或缺的部分，對(duì)分析起著至關(guān)重要的作用。
1984年，德國新帕泰克將干法分散技術(shù)與激光衍射系統(tǒng)相結(jié)合，開啟了粒度表征領(lǐng)域"干樣干測"的先河，使得粉體粒度檢測更為快捷、可靠。不同于其他粒度檢測廠家，公司一直秉承盡量保持被測樣品在原始狀態(tài)下進(jìn)行分散和檢測的儀器設(shè)計(jì)理念。公司干法激光粒度儀呈現(xiàn)了“干樣干測、濕樣濕測、瞬時(shí)分散、瞬時(shí)測量”的測試?yán)砟睿浞稚⑾到y(tǒng)更是開創(chuàng)了激光粒度檢測技術(shù)的新紀(jì)元。
對(duì)于分散而言，干粉樣品可以使用干法分散，干粉樣品可以以原始狀態(tài)進(jìn)行分散檢測，方便、快捷；以懸浮液、乳濁液為形態(tài)的樣品，在濕法檢測時(shí)，可以采用樣品原始的分散介質(zhì)做為稀釋介質(zhì)，以幫助測試時(shí)達(dá)到激光粒度儀的檢測濃度限度；而吸入制劑由于對(duì)粒度要求特別細(xì)，也有特定的分散方式。
對(duì)于檢測而言，公司HELOS激光粒度儀采用模塊化的設(shè)計(jì)，檢測主機(jī)可與不同的分散模塊組合，在同一平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)不同的分散方法測試，滿足在膠囊、沖劑、軟膏、口服液、噴霧與吸入等多種新劑型中的粒度檢測需求。用戶可以按需配置相應(yīng)模塊滿足當(dāng)下實(shí)際應(yīng)用需求，未來通過模塊添加也可為新的應(yīng)用需求，實(shí)現(xiàn)儀器的擴(kuò)展與升級(jí)。多樣化的解決方案在藥物研究中，提供了更多具有意義的分析結(jié)果。
HELOS激光粒度儀的模塊化組合示例
2023年9月21-22日，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，將在遼寧沈陽希爾頓逸林酒店舉辦“第五屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)將邀請(qǐng)來自德國新帕泰克有限公司的銷售經(jīng)理梁帥先生作《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用》報(bào)告，現(xiàn)場報(bào)告中，報(bào)告主講人將列舉實(shí)際應(yīng)用案例，分享不同藥物的粒度粒形解決方案。
報(bào)告人介紹
梁帥，德國新帕泰克有限公司區(qū)域銷售經(jīng)理，多年從事與顆粒特性表征相關(guān)的分析儀器銷售、技術(shù)支持及市場推廣工作。與制藥企業(yè)長期溝通交流，熟悉不同制劑的產(chǎn)品特性與檢測要點(diǎn)，為國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)單位提供專業(yè)的粒度粒形測試解決方案，對(duì)于粒度粒形分析儀器在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用有著豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
資料來源：
德國新帕泰克有限公司微信端：粒度粒形檢測技術(shù)助力中藥制藥發(fā)展
德國新帕泰克有限公司微信端：粒度測試小課堂4：粒度分析如何選擇合適的分散方法？
肖艷，高永堅(jiān)等.采用激光散射法測定硝苯地平原料藥粒度的方法學(xué)研究
德國新帕泰克官網(wǎng)：干法激光粒度儀如何對(duì)超細(xì)顆粒進(jìn)行分散？
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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