中國粉體網訊 近日，煙臺東誠藥業集團股份有限公司（“公司”）下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.LTD.（“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）核準簽發的關于177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書(Study May Proceed Letter，“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗。
在研產品177Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，“PSMA”)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。177Lu-LNC1003注射液在動物體內外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發起的臨床研究）研究中均展現出較高的結合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現腫瘤的精準治療。
公司核素藥物產品豐富，包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物锝[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液等重點產品。同時，公司亦通過加強與G醫療、ImaginAb公司、新旭生技、北京腫瘤醫院等的合作，提前布局行業前沿的診斷類及治療類核藥品種，在研產品涵蓋心肌缺血/梗死的診斷、腫瘤與神經退行性疾病的診斷與治療產品。
公司著力打造1.1類放射性診療一體化藥物創新平臺——煙臺藍納成，其具有放射性診療一體化藥物創新研發和全球領先的納米遞送技術的特點，適應癥涵蓋前列腺癌、胃癌、結直腸癌、鼻咽癌等多種癌癥的診斷與治療產品，其中部分產品進行中美雙報。
煙臺藍納成背靠上市公司核醫療全產業鏈，有助于縮短科技成果轉化的周期，加速公司藥品研發進度，促進技術更新換代，打通技術成果商業化途徑。目前煙臺藍納成產品氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]纖抑素注射液已獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，177Lu-LNC1004注射液收到美國食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》與新加坡衛生科學局核準簽發的藥品臨床試驗授權通知書。
2014年，公司戰略轉型，高起點的邁入核醫藥產業，通過對核藥標的及資源的并購整合，公司目前已初步形成了穩定的核素供應平臺、藥物孵化平臺、轉化服務平臺、生產配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成了從原料供應、研發、臨床轉化、生產、銷售核醫藥全產業鏈布局，構成了完整的東誠藥業核醫藥生態圈網絡。
截止目前，公司已成為一家覆蓋生化原料藥、制劑、核藥、大健康四大領域，融藥品研發、生產、銷售于一體的大型制藥企業集團。公司原料藥和制劑業務并重，內生式增長與外延性拓展共進；不斷夯實特色原料藥基礎，大力發展制劑業務，進一步完善在抗凝領域的產品線布局，做細分治療領域的領軍者；以核素藥物作為新的企業核心競爭力，通過“涉足上游、整合下游、布局前沿”的發展思路，完善國內核藥網絡布局，打造核醫學全價值產業鏈平臺。
癌癥作為全球第2大死亡原因，其死亡例數和發病例數逐年上升。同時基于核醫學在精準治療和腫瘤診療一體化方面具有無可比擬的優勢，核素藥物及核醫學檢查相關需求量預計會逐年上升。核醫藥作為精準診療的重要一環，未來會隨著PET-CT等大型醫療設備配置數量的增加和新的治療類核藥的研發獲批，市場需求將會進一步增大。
3月3日，針對醫用同位素產業發展，煙臺市出臺了《煙臺市醫用同位素健康產業發展規劃（2022—2025年）》，將在煙臺打造放射性藥品創新應用聚集區，建設世界級醫用同位素健康全產業鏈生態圈。到2025年，產業綜合發展水平國內領先。產業規模方面，優化完善醫用同位素健康產業鏈，產值逾百億元，基本實現引領全國產業發展的良好態勢。企業培育方面，培育在國內具有示范和引領作用的1至2家優勢企業成為行業領軍企業。要素匯聚方面，引進若干高層次創新創業人才（團隊），建成1至2家國家（�。┘墑撔卵邪l平臺。自主可控方面，規劃建設1座小型醫用同位素生產專用反應堆，實現醫用回旋加速器本地化自主生產，實現3種以上新型放射性藥品進入臨床二期、三期，臨床轉化及應用加速。
參考來源：
巨潮資訊網、2022年東誠藥業年度報告等。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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