中國粉體網訊 9月13日，普利制藥發布公告，子公司浙江普利藥業有限公司（“浙江普利藥業”）與上海谷森醫藥有限公司（“谷森醫藥”）簽訂了《GS-00202片劑委托生產戰略合作框架協議》協議，雙方本著“平等自愿、資源共享、優勢互補、協同發展”的原則開展合作，谷森醫藥作為GS-00202片劑項目的藥品上市許可持有人(MAH)，雙方同意建立長期合作，利用普利藥業符合歐美及國內cGMP固體制劑生產體系優勢，為谷森醫藥面向國內外市場的臨床批、驗證批和商業批提供片劑的委托生產服務。
上海谷森醫藥有限公司是一家專注呼吸系統疾病藥物研發及產業化的生物醫藥創新企業，以吸入劑領域的高端劑型-吸入軟霧劑為給藥平臺，已開發一系列重磅首仿藥、創新藥產品管線，用于傳統呼吸疾病CPOD、哮喘治療，已先后完成2款軟霧劑首仿藥歐盟上市申請和2款軟霧劑新藥的IND申請。2019年底，針對呼吸系統疾病新冠病毒肺炎(nCOV-19)的流行爆發，谷森醫藥便積極布局和開發抗新冠創新藥物。
3CL蛋白酶抑制劑以其新冠病毒間高度保守、有效性和選擇性最佳的優勢，成為小分子化藥類最優靶點，其中輝瑞Nirmatrelvir是同靶點成功新藥。2021年，谷森醫藥聚焦3CLpro靶點新冠藥，并確定輝瑞Nirmatrelvir為核心分子構架，經過前期新化合物設計合成和篩選后，確定口服抗新冠候選藥物GS-00202。相比Nirmatrelvir，GS-00202在藥效相當基礎上，實現更佳的藥動學性質。
在前期藥學開發和非臨床研究基礎上，谷森醫藥自主知識產權的GS-00202片劑創新藥項目已獲得國家藥品監督管理局《藥品臨床試驗批準通知書》，將立即開展臨床研究后進行注冊申報。
海南普利制藥股份有限公司成立于1992年，是專業從事藥物研發、注冊、生產和銷售的高新技術企業。普利制藥專注并擅長于藥物緩控釋制技術、掩味制劑技術和難溶性注射劑技術。同時，普利制藥以美國FDA、歐盟EMA及WHO等相關制劑生產質量控制標準為目標，不斷提升藥品生產工藝水平和生產質量控制能力，不斷增強智能制造及自動化生產能力。公司在仿制藥國際化市場開拓的同時，也在拓展新的業務增長點，為國內外客戶提供一站式的CDMO/CMO業務，公司擁有海口、杭州、安慶三個國際化高端制造基地，利用產業化能力，能充分發揮公司在注射劑領域的國際化高端制造優勢。利用國際化的高端產能和一地雙報優勢，公司將在承接CDMO的業務的過程中，充分發揮制劑工程轉化、全球注冊和制造國際化優勢。
據官網介紹，谷森醫藥在上海、南昌和寧波設有研發中心。有三個吸入軟霧制劑品種入選國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項。吸入軟霧劑研發和產業化走在國內外同行的前列。谷森醫藥已經開發了豐富的產品線，有5個在研的吸入軟霧劑首仿藥，其中兩個在中試階段。還有許多后背產品：有10個吸入軟霧劑為505（b）2新藥（國內2類新藥），這些產品有約200億的全球市場。
本次合作充分表明國內創新藥客戶對公司在制劑生產領域、研發技術、質量等方面的高度認可，公司在創新藥領域已有專業制造能力。
參考來源：
巨潮資訊網、企業官網、普利制藥2022年半年度報告等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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