中國粉體網訊 廣州白云山醫藥集團股份有限公司（簡稱“本公司”）子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（簡稱“天心藥業”）于2022年7月26日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B02878），坎地沙坦酯片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
天心藥業的坎地沙坦酯片于2005年7月在國內正式上市，并于2021年7月28日向國家藥品監督管理局遞交仿制藥質量和療效一致性評價申請，于2021年8月9日獲得受理。目前國內坎地沙坦酯片的生產廠家還包括重慶圣華曦藥業股份有限公司、湖南天地恒一制藥有限公司等。根據米內網數據顯示，2021年坎地沙坦酯片在中國城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣22,612萬元和人民幣17,281萬元。
坎地沙坦酯是一類新型降壓藥，其在胃腸道中可以水解為坎地沙坦，對腎素-醛固酮系統產生抑制作用，從而增加鹽排泄量并松弛血管平滑肌，進而抑制肥大細胞的形成，降壓的同時不改變心率及心輸出量�？驳厣程辊ビ糜谠l性高血壓、充血性心力衰竭、高血壓合并左室肥厚、動脈粥樣硬化、心肌梗死、ACEI引起的高血壓咳嗽、代謝綜合征和糖尿病腎病等。坎地沙坦酯具有藥效強、作用持久、不良反應少而輕、防止損傷靶器官、對代謝無影響、對輕度及中度肝功能受損及各種程度的腎功能患者不全均無明顯影響等優點。
坎地沙坦酯片(英文名：candesartan cilexetil，商品名：必洛斯)是由日本武田藥品工業株式會社開發的一種新型的選擇性血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）受體亞型的高選擇性競爭性拮抗藥，其藥理作用是通過競爭性選擇性阻斷AngⅡ受體亞型，對血管緊張素Ⅱ的醛固酮分泌和縮血管作用產生抑制，進而呈現出降壓治療作用。坎地沙坦酯片（必洛斯）在瑞典首先上市之后又陸續多個國家和地區上市，2003年7月進入中國市場。8mg規格原研藥是由日本武田藥業株式會社生產，其商品名為：必洛斯，英文商品名為：BLOPRESS。
參考來源：
巨潮資訊網、
房靜.坎地沙坦酯片的制備及質量控制
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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