中國粉體網訊 2018年是“十三五”承上啟下的關鍵一年，在這一年里，國務院大部制機構改革，政策發布之密集、力度之大、落地速度之快遠超過往。 醫保局、衛健委、藥監局三大醫療機構崛起；全面破除以藥補醫，深化公立醫院綜合改革文件發布；仿制藥一致性評價進入關鍵階段；進口抗癌藥實施零關稅；九部委聯合發文嚴打醫藥商業賄賂；17種抗癌藥納入醫保報銷目錄；新版《國家基本藥物目錄》發布；國家4+7帶量采購方案公布……
醫藥
深化審評審批政策，鼓勵藥品創新
2018年，在推動創新藥物研發方面，備受關注的藥品試驗數據保護制度、接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告、臨床試驗申請默認制等政策陸續出臺。
4月26日，國家藥品監督管理局公布《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，辦法對于創新藥、罕見病和兒童專用藥給予一定期限的數據保護期，突破性地拓展了創新藥和專用藥的數據保護時間和范圍 。作為與藥品專利保護完全不同的知識產權保護體系，這一鼓勵創新的后繼保護措施對于支持醫藥研發和技術轉化具有十分重要的意義。
7月10日，國家藥品監督管理局發布了《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，明確境外臨床試驗數據可用于在中國的藥品注冊申報，國外新藥進入中國的速度將越來越快。
7月27日，國家藥品監督管理局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，標志著我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制 ”。在“批準制”情況下，我國藥品臨床試驗的平均啟動時間約為14-20個月，“默認制”的實施則意味著我國臨床試驗申請自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）否定或質疑意見的，即可開展臨床試驗，此舉將大大提升國內創新藥物臨床開發進程。
這一系列政策的發布對于激發國內新藥研發熱情，縮短創新藥物臨床開發時間，加速境外新藥上市，倒逼國內企業新藥研發進程等有積極的推動作用。2018年10月22日，全國人大常委會更是通過了《延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點期限的決定》，MAH制度的實施對于激發研發人員的積極性、降低生產機構的重復設置發揮了重要推動作用。
政策逐步落地，一致性評價有序展開
與創新藥對應的是仿制藥一致性評價的持續推進，2017年3月-2018年11月，CNDA共計發布了十八批仿制藥參比制劑目錄，5批通過仿制藥一致性評價品種名單（涉及57個品種，此后不再分批公布仿制藥一致性評價獲批品種），截至2018年底，一致性評價BE試驗備案已超過800個，一致性評價受理號已突破600個。與此同時，專利到期/終止原研藥清單，以及國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》對于促進仿制藥研發、推動仿制藥一致性評價，加快仿制藥替代起到了積極推動作用。
加強藥品生命周期管理，追溯體系逐步建立
在藥品的質量管理方面，2018年1月5日，《藥品數據管理規范（征求意見稿）》、《藥品檢查辦法》發布，對于加強藥品生命周期管理，保證藥品質量提出了更高要求。
另外，對于今年發生的藥品質量事件，相關部門迅速出臺相關政策。針對華海纈沙坦事件，藥監總局修訂了纈沙坦國家標準；“長生疫苗”事件后，藥監總局出臺了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》、《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，嚴控疫苗質量，明確企業作為追溯責任的主體，編制統一信息化追溯標準，對于2016年因企業反對未能實施的藥品監管碼制度，終于在2018年有了新的進展 。
對于中藥飲片的集中整治是藥監總局對于質量監管的另一重大舉措。8月28日，藥監總局發布《中藥飲片質量集中整治工作方案》，方案提出，自9月起在全國范圍內開展為期1年的中藥飲片質量集中整治，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制。
兩大目錄發布，引導中藥/罕見病藥物研發
2018年4月16日，國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局發布《古代經典明方目錄（第一批）》，6月1日，國家藥品監督管理局又發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告（2018年第27號），對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑申請上市，符合規定要求的，實施簡化審批。5月11日，國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局5部門聯合發布《第一批罕見病目錄》，該目錄共計收錄121個病種。兩大目錄的發布對于中藥經典名方、罕見病藥物起到了積極的引導作用。
醫療器械
加強器械標準規劃，完善器械監督管理
2018年1月29日，食品藥品監管總局發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。
6月25日，司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》面向社會征集意見。此次修改的重點內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求 。
優化審批，加快創新器械審批
2018年2月26日，國家食品藥品監督管理總局、醫療器械技術審評中心發布了《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知，這標志著3D打印醫療器械的相關政策正在逐步落實，對于醫療3D打印來說，是一個重大利好。
2018年11月5日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》，將繼續深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，激勵產業創新高質量發展。與2014年2月7日發布的《創新醫療器械特別審查程序（試行）》（《程序（試行）》）相比，新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。
堅持“放管服”，加快器械臨床應用
2018年4月9日，為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務，促進大型醫用設備的科學配置和合理使用，國家衛健委發出了關于發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄（2018版目錄），對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行規范。
新政策的實施，使部分設備配置審批權限下放，部分設備無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將會起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也將加速走向鄉鎮衛生院等基層醫療機構。
醫療
綜合推進公立醫院改革，破除以藥養醫
2018年1月4日，國家衛健委、國家中醫藥局聯合頒布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》，計劃提出了從2018年起，建立預約診療制度、遠程醫療制度、臨床路徑管理制度、檢查檢驗結果互認制度、醫務社工和志愿者制度5項制度改革，《計劃》還重點指出在十個方面創新醫療服務，全方位推進公立醫院改革。
與此同時，為控制公立醫院費用不合理增長，推進醫藥分開，2018年3月20日，原國家衛計委聯合財政部、國家發展改革委等五部委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫保支付方式 ， 擴大公立醫院薪酬制度改革試點。
對于推進醫藥分開，控制藥占比可能衍生的新問題，需要其他政策的同步配合。8月23日，國家衛健委、工信部、公安部等9部委聯合發布《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，通過打擊流通領域的腐敗和商業賄賂等行為避免過度醫療，節省醫療總費用。
11月26日，國衛醫發〔2018〕45號《關于加快藥學服務高質量發展的意見》更是重點強調公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房，促進臨床合理用藥。12月12日，國家衛健委又發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，對于輔助用藥進行嚴格監管，嚴控藥占比。
分級診療逐步推進，互聯網醫療政策逐漸清晰
2009年，深化醫改第一個政策《改革意見》里首次提出分級診療制度，2011年，《國務院關于建立全科醫生制度的指導意見》提出實行全科醫生制度，2015年，國務院辦公廳《關于推進分級診療制度建設的指導意見》明確了分級診療的評價體系。今年8月10日，國家衛健委與中醫藥管理局聯合印發《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》，為進一步推進分級診療制度建設作出了指導。
分級診療的核心在于基層醫療資源的鞏固和加強，家庭醫生簽約與互聯網遠程醫療則是實現分級診療的主要輔助手段。
對于 培養 家庭醫生，2018年1月24日，《國務院辦公廳關于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的意見》提出加快培養大批合格的全科醫生，3月29日，國家衛生健康委員會辦公廳發布《關于做好2018年家庭醫生簽約服務工作的通知》，該通知指出要加強基層醫療衛生服務體系和全科醫生隊伍建設，鼓勵社會力量參與簽約服務，提升全科醫生工資水平 。
對于互聯網醫療，4月25日，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，明確了支持“互聯網+醫療健康”發展的鮮明態度，突出了鼓勵創新、包容審慎的政策導向。9月13日，《互聯網診療管理辦法（試行）》、《互聯網醫院管理辦法（試行）》、《遠程醫療服務管理規范（試行）》由國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合印發，分別對互聯網診療服務、互聯網醫院的設置、遠程醫療的服務進行了相應規范和要求，結束了互聯網醫療領域管理模糊、無法可依的現狀。
此外，9月13日，國家衛健委同時發布了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》對于健康大數據的定義、使用、存儲、監管等做了詳細的規定；10月26日，衛健委印發《關于公立醫院開展網絡支付業務的指導意見》。一系列的政策對互聯網醫療、關聯的網絡數據與支付管理等做了界定，奠定了未來互聯網醫療的政府治理框架 。
醫保
大醫保局成立，推動三醫聯動
2018年3月13日，國務院“大部制”改革方案出爐。方案對人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責等進行整合，組建國家醫療保障局，作為國務院直屬機構。醫保局將統一管理城職保、城居保、新農合三大醫保，加強三醫聯動；同時推動醫保支付標準與方式改革，撬動藥品、醫療的規范化。
5月31日，國家醫保局正式成立，隨后于7月啟動了抗癌藥物醫保準入專項談判，10月10日，國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。17種抗癌藥納入醫保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%。
2018年醫保局另一大動作是4+7帶量采購。8 月3日，國家醫保局組織召開了首次藥品集中采購試點座談會；9月11日，國家醫療保障局再次主持召開會議確定了聯合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單；11月15日，經國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》于上海陽光醫藥采購網正式發布，文件公布了第一批帶量采購目錄的31個品種，目前帶量采購的初步結果已經出爐，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。
新版基藥目錄發布，助推分級診療
10月25日，新版國家基本藥物目錄發布。目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個、規格1810余個。
目錄調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個也是國內唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。由于基層醫療機構用藥主要來自基藥目錄，大量臨床高價值品種的調入一方面更大程度的滿足了常見病及慢性病的患者需求，同時也有利于推動分級診療制度的建立。
（中國粉體網編輯整理/墨玉）
