納米材料的應(yīng)用被公認(rèn)為是下一個(gè)工業(yè)革命，其行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，其中僅納米原材料就涉及橡膠、化工、醫(yī)藥、能源、冶金、涂料、紡織、環(huán)保、食品、電子等行業(yè)。據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)，納米材料和產(chǎn)品總產(chǎn)值在2015年會(huì)增長到2萬億歐元。然而，隨著納米應(yīng)用技術(shù)在全球的迅速推廣，納米材料對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的危害越來越受到外界的關(guān)注。因而，有關(guān)納米材料的安全性監(jiān)管已成為世界各國法規(guī)關(guān)注的前沿?zé)狳c(diǎn)。歐盟委員會(huì)就如何監(jiān)管納米材料開展了5年多的溝通和探索，并取得了重大進(jìn)展，且宣布將于2014年12月前發(fā)布一系列REACH法規(guī)和技術(shù)指南修訂文件，來指導(dǎo)注冊(cè)人開展納米材料的注冊(cè)。
REACH法規(guī)監(jiān)管的是物質(zhì)、配制品和物品中有意釋放的物質(zhì)，而不論物質(zhì)的顆粒大小和形態(tài)，因此納米物質(zhì)符合REACH下對(duì)物質(zhì)的定義，理所應(yīng)當(dāng)會(huì)受到REACH法規(guī)的監(jiān)管，并且ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）已經(jīng)專門成立了納米材料工作組（ECHA-NMWG）來研究和制定納米材料在REACH下注冊(cè)的法規(guī)和科學(xué)技術(shù)指南。如果物質(zhì)中含有顆粒形態(tài)，且物質(zhì)粒徑大小＜100nm的顆粒物質(zhì)占總數(shù)50%以上，那么就可以初步判斷是納米材料。
該推薦定義是目前為止歐盟層面對(duì)納米材料最全面的定義，目的是適用于EU各個(gè)法規(guī)，包括REACH、BPR、化妝品、食品和接觸材料等，但考慮到該推薦定義具有一定的局限性，因此歐委會(huì)仍在對(duì)定義和測試指標(biāo)進(jìn)行修訂。目前歐委會(huì)推薦的測試指標(biāo)有粒徑分布（particle size distribution，PSD）、表面活性等供企業(yè)參考。
歐洲化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)（CEFIC）在2014年3月列舉了目前歐洲最常用于工業(yè)用途和消費(fèi)者用途的納米材料，包括二氧化硅、硅酸鹽類、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁、氧化鐵、碳酸鈣、金、銀、碳簇、碳納米管、炭黑，有以上產(chǎn)品出口到歐洲的企業(yè)需要注意，若含有納米級(jí)別的物質(zhì)需要以納米形式進(jìn)行REACH注冊(cè)。若出口到歐盟的物質(zhì)已經(jīng)在非納米形態(tài)下（Bulk form）完成了注冊(cè)，那么相同物質(zhì)組成的納米形態(tài)（Nano form）也要提供相應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行REACH注冊(cè)或在原有注冊(cè)卷宗中進(jìn)行更新并提供相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，包括但不限于理化性質(zhì)，以及可能的新危害分類，用途、暴露場景及化學(xué)品安全評(píng)估報(bào)告（CSR）。
由于納米材料比普通物質(zhì)粒徑小，表面活性更高，比表面積更大，有可能會(huì)對(duì)人體健康和環(huán)境造成新的危害，因此ECHA要求納米材料注冊(cè)人提供額外的數(shù)據(jù)信息來證明納米材料的性質(zhì)，包括理化、毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，目前ECHA-NMWG正在審議REACH法規(guī)中關(guān)于納米材料數(shù)據(jù)信息要求的條文內(nèi)容（附件VI-XI），ECHA將會(huì)在2014年12月底發(fā)布相關(guān)的指南文件。當(dāng)物質(zhì)同時(shí)以納米和非納米形態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)或者進(jìn)口活動(dòng)，若有充足的數(shù)據(jù)表明兩種形態(tài)有不同的危害性質(zhì)時(shí)，注冊(cè)人需要分別對(duì)兩種形態(tài)的物質(zhì)進(jìn)行分類和標(biāo)識(shí)。同時(shí)，關(guān)于CLP中納米材料的危害鑒定技術(shù)指南也會(huì)在2014年12月份公布。
REACH法規(guī)監(jiān)管的是物質(zhì)、配制品和物品中有意釋放的物質(zhì)，而不論物質(zhì)的顆粒大小和形態(tài)，因此納米物質(zhì)符合REACH下對(duì)物質(zhì)的定義，理所應(yīng)當(dāng)會(huì)受到REACH法規(guī)的監(jiān)管，并且ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）已經(jīng)專門成立了納米材料工作組（ECHA-NMWG）來研究和制定納米材料在REACH下注冊(cè)的法規(guī)和科學(xué)技術(shù)指南。如果物質(zhì)中含有顆粒形態(tài)，且物質(zhì)粒徑大小＜100nm的顆粒物質(zhì)占總數(shù)50%以上，那么就可以初步判斷是納米材料。
該推薦定義是目前為止歐盟層面對(duì)納米材料最全面的定義，目的是適用于EU各個(gè)法規(guī)，包括REACH、BPR、化妝品、食品和接觸材料等，但考慮到該推薦定義具有一定的局限性，因此歐委會(huì)仍在對(duì)定義和測試指標(biāo)進(jìn)行修訂。目前歐委會(huì)推薦的測試指標(biāo)有粒徑分布（particle size distribution，PSD）、表面活性等供企業(yè)參考。
歐洲化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)（CEFIC）在2014年3月列舉了目前歐洲最常用于工業(yè)用途和消費(fèi)者用途的納米材料，包括二氧化硅、硅酸鹽類、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁、氧化鐵、碳酸鈣、金、銀、碳簇、碳納米管、炭黑，有以上產(chǎn)品出口到歐洲的企業(yè)需要注意，若含有納米級(jí)別的物質(zhì)需要以納米形式進(jìn)行REACH注冊(cè)。若出口到歐盟的物質(zhì)已經(jīng)在非納米形態(tài)下（Bulk form）完成了注冊(cè)，那么相同物質(zhì)組成的納米形態(tài)（Nano form）也要提供相應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行REACH注冊(cè)或在原有注冊(cè)卷宗中進(jìn)行更新并提供相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，包括但不限于理化性質(zhì)，以及可能的新危害分類，用途、暴露場景及化學(xué)品安全評(píng)估報(bào)告（CSR）。
由于納米材料比普通物質(zhì)粒徑小，表面活性更高，比表面積更大，有可能會(huì)對(duì)人體健康和環(huán)境造成新的危害，因此ECHA要求納米材料注冊(cè)人提供額外的數(shù)據(jù)信息來證明納米材料的性質(zhì)，包括理化、毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，目前ECHA-NMWG正在審議REACH法規(guī)中關(guān)于納米材料數(shù)據(jù)信息要求的條文內(nèi)容（附件VI-XI），ECHA將會(huì)在2014年12月底發(fā)布相關(guān)的指南文件。當(dāng)物質(zhì)同時(shí)以納米和非納米形態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)或者進(jìn)口活動(dòng)，若有充足的數(shù)據(jù)表明兩種形態(tài)有不同的危害性質(zhì)時(shí)，注冊(cè)人需要分別對(duì)兩種形態(tài)的物質(zhì)進(jìn)行分類和標(biāo)識(shí)。同時(shí)，關(guān)于CLP中納米材料的危害鑒定技術(shù)指南也會(huì)在2014年12月份公布。
