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一、目的
對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求,以確保能夠達到預期目的,并符合GMP及相關規范要求,滿足生產工藝需求。
二、產品需符合以下相關技術規范:
1、中國2010版《藥品生產質量管理規范》及附錄
2、中華人民共和國制藥機械行業標準:JB/T 20125-2009
3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備**部分:通用技術條件
4、國家現行機械制造規范及行業標準、安全標準;
5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。
三、需求項目
1、名稱:單層帶式干燥機。
2、數量:1臺/套。
3、用途:丸劑干燥。
四、生產工藝要求
1、工藝流程:用于濃縮丸(有含量、崩解檢測項目要求的、不適于微波干燥的品種)的濕基丸的干燥。藥丸經爬坡帶輸送進入帶式干燥機組的進料斗,干燥后跌落到中轉料斗中,轉入下工序。
2、物料特性:
3、物料:中成藥藥丸
4、外觀:直徑6~7mm的圓球
5、性質:柔軟,有粘性;濕藥丸表面粘有粉末,干燥后容易脫落、揚塵;干燥中有類油性物質揮發。
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五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關的內容: 1、設備的生產能力:小時水份蒸發量是干燥機的能力指標,且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時,應充分提高干燥機的運行時間率,盡量安排長
四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能: 根據噴霧干燥機的特點;藥品物料的特性;以及GMP對設備的要求綜合進行考慮,對大多數物料而言: A、機
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七、顆粒大小的調節。 通過調整噴霧壓力與噴嘴孔徑來調整粉料粒徑。一般壓力增大、噴霧高度增加,霧滴變小;反之噴霧高度下降,霧滴變大。噴嘴孔徑縮小,顆粒變小;噴嘴孔經增大,顆粒變大。生產中通常要求大顆
三、增加塔頂輔助噴嘴。 由于目前陶瓷廠多用壓力式噴霧干燥塔、其熱風是從上入塔,漿料則向上噴,導致塔頂上部有相當高的熱空間無霧滴進入。為了充分利用熱源、提高粉料產量,可在塔頂增設輔助噴嘴。 四、改進