外置泵微生物限度儀JTW-600S薄膜過濾法

在生物制品行業非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數據的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內容包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔凈度驗證。

供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。

除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。

檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。

除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。

檢驗時，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

技術參數:

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過濾頭數量：1/3/6 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

產品特點

1. 整體選用304衛生級不銹鋼制作，工藝精細，可整體高溫高壓滅菌。

2. 快接設計，不需要額外夾具，螺旋口設計，使用方便快捷。

3. 可任意選擇左右硅膠管連接，根據具體實驗情況，選擇真空本放置位置。

4. 整體可拆卸，包括濾杯，濾頭，不銹鋼閥，支架，濾管方便清洗與滅菌。

5. 不銹鋼濾杯和塑料濾杯兩種材質可選：根據不同的實驗情況選擇不同的濾杯材質。

6. 模塊化設計，每個支座都配有獨立的閥門，可獨立進行單個樣品過濾，也可以同時多個樣品同時過濾，在檢測大量樣品時可節省大量時間。

7. 250ml304衛生級不銹鋼濾杯，樣品處理量大。

8. 穩固的低重心設計使其不會因溶液 滿載而發生翻倒，經久耐用。

9. 本微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統）包括：過濾支架（304衛生級不銹鋼）、換膜過濾器組件（304衛生級不銹鋼）、閥門（304衛生級不銹鋼）、過渡瓶（收集瓶）、真空泵（需另配）、硅膠管等。

三、操作方法

如在微生物檢測是應用：將無菌微孔濾膜放置于已滅菌的過濾系統支撐墊上，裝上已滅菌濾杯，倒進待檢測液體樣品，打開真空泵調至－0.5大氣壓，打開相應的濾杯閥門進行抽濾，此時樣品中所含的微生物被截留富集在濾膜上，然后將該濾膜貼于相應的培養基上進行恒溫培養，計數得出相應菌落

藥品微生物限度檢測的意義

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當的方法進行控制，以保證藥品的質量。

2.保證用藥的有效性和安全性 ，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學成分、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養成分復雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染，甚至危及患者的生命，在國內外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之一。

3.可作為衡量藥品生產全過程衛生水平的根據之一 藥品生產的各個環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產企業應針對生產過程的各個環節制訂相應的措施，加強衛生管理，保證藥品生產的環境衛生、物料衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生，防止污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產企業的衛生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。

二、藥品微生物限度檢測的內容

微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目：

1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。

2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果可用于判斷藥品被污染的程度，用于評價藥品衛生質量。

3.控制菌檢測 非規定滅菌制劑不但要控制微生物的數量，同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實際工作中不可能逐一檢測，只能結合藥品生產實踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩定性和可操作性，通過長期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過對控制菌的檢測評價藥品的衛生質量，保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規定：藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一制劑這七種菌不必全部檢測，需檢測的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫療目的等有關。