熱熔擠出技術(shù)（Hot-Melt Extrusion technique，HME）又可稱(chēng)為熔融擠出技術(shù)（Melt Extrusion technique），是近年來(lái)歐洲、北美和日本大力開(kāi)發(fā)的一種新的制劑技術(shù)，主要用于提高難溶性藥物的溶出度，制備緩控釋制劑等。

基本參數(shù)：

　　產(chǎn)量：16-25g per batch

　　螺桿直徑(mm)：15.6

　　螺桿槽深(mm)：3.3

　　**驅(qū)動(dòng)功率（Kw)：0.75

　　**螺桿轉(zhuǎn)速（rpm)：600

　　扭矩（N/m)：5

　　口模（mm）：2

　　*小進(jìn)樣品量（g）：10

　　殘留量（ml）：6

熱熔擠出的優(yōu)勢(shì)

l  可連續(xù)操作

l  重現(xiàn)性好

l  減少粉塵

l  在線(xiàn)管理

熔擠出的用途

l  可用口感不好藥物掩味工藝，將藥物與掩味的高分子材料一起熱融制粒后粉碎，可很好掩味，為進(jìn)一步制備口服液、干混懸劑或口崩片奠定良好基礎(chǔ)。

l  可直接制備緩釋顆粒，將藥物與高分子緩釋材料一起熱融制粒，可一步制得十分均勻 的緩釋顆粒，可制成其它緩釋制劑。

l  制備口服液、干混懸劑或口崩片奠定良好基礎(chǔ)。

擠出原理

l  HME技術(shù)是將2種或2種以上的物料加入到逐段控溫的機(jī)筒中，機(jī)筒內(nèi)設(shè)置螺桿元件，螺桿元件從加料部位到機(jī)頭順次執(zhí)行不同的單元操作，物料在螺桿的推進(jìn)下前移，在一定的區(qū)段熔融或軟化，熔體在剪切元件，混合元件的作用下均勻混合，*后以一定的壓力，速度和形狀從機(jī)頭口模擠出。

l  HME技術(shù)的基本思想是在一個(gè)軸向空間內(nèi)連續(xù)設(shè)置多種單元操作，使多組分物料在經(jīng)由這一空間的過(guò)程中粒徑不斷減小，同時(shí)彼此間進(jìn)行空間位置的對(duì)稱(chēng)交換和滲透，*終達(dá)到分子水平的混合。

熱熔關(guān)鍵工藝選擇：

1.選擇正確的螺桿組合

分析:

不同的螺桿組合，效果有很大的差別

螺桿組合1的混合分散效果明顯較好

2.螺桿轉(zhuǎn)速對(duì)于溶出速度的影響：

分析：

較低的轉(zhuǎn)速下，可以獲得更佳的混合，分散效果

應(yīng)用舉例：

難溶藥物的促溶工藝

易溶藥物的緩釋和靶向工藝

無(wú)溶劑工藝優(yōu)化

歐盟質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品